喜復(fù)至 丙戊酸鈉緩釋片

丙戊酸鈉緩釋片

喜復(fù)至 丙戊酸鈉緩釋片

主要組成成分、本品為復(fù)方制劑，其組份為、每片含0.333g丙戊酸鈉及0.145g丙戊酸（相當(dāng)于0.5g丙戊酸鈉）。

1.癲癇、既可作為單藥治療，也可作為添加治療
(1)用于治療全面性癲癇、包括失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型綜合征(West，Lennox-Gastaut綜合征)等。
(2)用于治療部分性癲癇、局部癲癇發(fā)作，伴有或不伴有全面性發(fā)作。
2.躁狂癥、用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

1.服藥方法：口服。每日劑量應(yīng)分12次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服，可以對(duì)半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。2.服用劑量：（1）起始劑量通常為每日10～15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為 每日20～30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測。（2）兒童服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日30mg/kg。（3）成人服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日20～30mg/kg。（4）老年患者服用本品時(shí)，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。（5）每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來進(jìn)行確定。但同時(shí)應(yīng)考慮到臨床上對(duì)丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個(gè)體差異。（6）到目前為止對(duì)每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚， 給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)， 除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，己報(bào)道有效范圍為 40～100mg/L（300～700μmol/L）。（7）新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每23天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。（8）對(duì)于服用丙戊酸鈉其他速效制劑且病情已得到良好控制的患者，使用本品替代時(shí)推薦每日劑量仍維持現(xiàn)狀。（9）在以前己接受其它抗癲癇藥物的病人，用丙戊酸鈉緩釋片要逐漸進(jìn)行，在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物，應(yīng)逐漸加入。（見【藥物相互作用】中內(nèi)容）（10）以上劑量適用于成人和體重超過17公斤的兒童。（11）本劑型不適合年齡小于6歲的兒童使用。（存在誤入氣管的危險(xiǎn)）（12）使用本品可控制癲癇發(fā)作。在那些為預(yù)防大發(fā)作發(fā)生而應(yīng)用藥物的患者中，不應(yīng)該突然停用抗癲癇藥物，因?yàn)槿绻蝗煌Ｋ?，出現(xiàn)伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續(xù)狀態(tài)的可能性很大。

本品為白色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

罕有肝功能損害（見注意事項(xiàng)）致畸胎危險(xiǎn)（見妊娠）神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)昏睡或木僵，并導(dǎo)致一過性昏迷（腦?。委熯^程中，可單獨(dú)出現(xiàn)或和癲癇發(fā)作同時(shí)出現(xiàn)。當(dāng)劑量減少或停用時(shí)，這些癥狀會(huì)減少，這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。消化道紊亂（惡心、胃痛）多出現(xiàn)在治療開始時(shí)，但是不需停止治療，癥狀通?？稍跀?shù)天內(nèi)消失。短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)常有報(bào)導(dǎo)：脫發(fā)，輕度姿勢(shì)性震顫和嗜睡。已有報(bào)導(dǎo)單純纖維蛋白原減少或出血時(shí)間延長，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時(shí)（丙戊酸鈉對(duì)血小板聚集第二期有抑制作用）（見妊娠）。血液系統(tǒng)：多為血小板減少，罕有貧血、白細(xì)胞減少或全血細(xì)胞減少。偶有胰腺炎的報(bào)導(dǎo)，有時(shí)導(dǎo)致死亡。有脈管炎的報(bào)導(dǎo)無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時(shí)有出現(xiàn)，但不需要停止治療體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂也有報(bào)導(dǎo)。偶有報(bào)導(dǎo)可逆或不可逆的聽力喪失，但其因果關(guān)系尚末明確。丙戊酸可引起皮膚反應(yīng)，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Steven-J0hns0綜合征，多形性細(xì)斑也有報(bào)導(dǎo)。有單獨(dú)報(bào)導(dǎo)，伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性Fanc0ni氏綜合征，但其作用機(jī)理未明。

肝功能異常發(fā)生時(shí)情況：極個(gè)別有報(bào)導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長而進(jìn)一步下降。在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個(gè)月里出現(xiàn)。 可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)。特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。 非特異性癥狀：通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。癲癇復(fù)發(fā)。應(yīng)告誡病人（或患兒家屬），當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。 觀察：在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個(gè)月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能監(jiān)測。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗(yàn)，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高）需要停止本品治療。作為預(yù)防措施，如病人同時(shí)服用水楊酸鹽也應(yīng)停用，因?yàn)檫@些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術(shù)前和自發(fā)性挫傷或出血時(shí)應(yīng)查血常規(guī)，血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)，出血時(shí)間和凝血時(shí)間（見不良反應(yīng)）。在腎功能不全的病人，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少本品的劑量。偶有報(bào)導(dǎo)應(yīng)用德巴金時(shí)常出現(xiàn)免疫功能異常，在系統(tǒng)性紅班狼瘡的病人使用時(shí)，需要權(quán)衡本品的利弊。偶有胰腺炎報(bào)導(dǎo)。因此當(dāng)服用本品病人患急性腹疼時(shí)，應(yīng)查血清淀粉酶。

中內(nèi)容)2.躁狂癥、口服給藥。在沒有接受其它精神藥物的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。合并其它精神藥物的病人，則根據(jù)藥物作用的特點(diǎn)和個(gè)體的臨床反應(yīng)而調(diào)整劑量。劑量抗躁狂應(yīng)從小劑量開始。推薦的起始給藥劑量為500mg/日，分2次服用，早晚各1次。應(yīng)該盡可能快地增加給藥劑量。第3天達(dá)1000mg/日，第1周末達(dá)到1500mg/日。此后，可根據(jù)病情和本藥的血藥濃度調(diào)整劑量，維持的劑量范圍在1000-2000mg/日之間。最大劑量不超過3000mg/日，治療血藥濃度在50-125ug/mL范圍內(nèi)。對(duì)于18歲以下兒童和青年，本品用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂的安全性和有效性尚未研究。老年患者酌情減量。

HC20120017

信東生技股份有限公司