根據(jù)中國創(chuàng)新藥2021年的豐收年，NMPA據(jù)統(tǒng)計，2021年，中國共有24種創(chuàng)新藥物獲批上市，創(chuàng)下近三年來的新高。其中，有一批備受關注的藥物，如國內首款ADC藥物-維迪西妥單抗，兩種CAR-T產(chǎn)品-阿基侖賽注射液和瑞基侖賽注射液。然而，研發(fā)的亮點并不意味著商業(yè)化的成功。相反，創(chuàng)新藥物的研發(fā)正進入一個尷尬的局面。一方面，新藥研發(fā)投資不斷增加，另一方面，這是一個寒冷的商業(yè)現(xiàn)實。2021年這批2021年新上市如何？現(xiàn)在是企業(yè)年報季。讓我們看看。
重磅產(chǎn)品銷售清單
01諾誠健華:奧布替尼
奧布替尼是選擇性的Bruton酪氨酸激酶抑制劑。2021年1月，國家藥監(jiān)局批準了奧布替尼的上市申請，用于治療r/r CLL/SLL以及r/r MCL。2021年，奧布替尼實現(xiàn)了2021年的銷售收入.41億元。2021年12月，奧布替尼被列入國家醫(yī)保藥品目錄。
點評:面對伊布替尼和澤布替尼的先發(fā)優(yōu)勢，奧布替尼在第一年表現(xiàn)出了良好的韌性和2.銷售額41億元，堪稱亮眼。2021年7月，諾誠健華9月.向渤健4億美元License out奧布替尼在多發(fā)性硬化領域的全球獨家權力，以及中國以外一些自身免疫性疾病的獨家權力，標志著奧布替尼的正式。隨著奧布替尼被納入醫(yī)療保險，未來將有更廣闊的空間。BTK TKI該領域正式進入三足鼎立競爭局面。
02再鼎藥:瑞派替尼
瑞派替尼是一種KIT和PDGFRA激酶口服開關調節(jié)激酶抑制劑已被批準在九個地區(qū)治療四線晚期胃腸道間質瘤（GIST）。2019年，再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)開發(fā)商業(yè)化瑞派替尼獲得獨家授權。2021年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準了瑞派替尼的上市申請。2021年，瑞派替尼收入1162萬美元。
點評：2021年11月，Deciphera瑞派替尼二線治療公布GIST與舒尼替尼相比，研究沒有達到改善無進展生存期的主要終點。這無疑是對瑞派替尼未來發(fā)展的打擊。
03康寧杰瑞/思路迪醫(yī)藥/先聲藥業(yè):恩沃利單抗（KN035）
恩沃利單抗是一種重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液是世界上第一個皮下注射液PD-L1抑制劑。2021年11月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準恩沃利單抗上市，用于修復不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定/錯配缺陷（MSI-H/dMMR）晚期實體瘤患者的治療。恩沃利單抗首批處方于12月8日落地。截至2021年12月31日，康寧杰瑞實現(xiàn)銷售收入1.46億元，其中恩沃利單抗銷售收入440萬元。
點評：1.46億元的營業(yè)收入包括銷售醫(yī)療收入、特許權使用費收入、特許權費收入和為研發(fā)項目提供商品和消耗品收入四部分，其中許可費收入為1.33億元是占比最高的項目，主要是康寧杰瑞于2021年8月與津曼特生物技術簽訂許可協(xié)議造成的；特許權使用費720萬元，主要來自公司于2021年12月與四川思路康瑞藥業(yè)簽訂的授權KN035知識產(chǎn)權許可；恩沃例單抗銷售收入440萬元。
04榮昌生物:維迪西妥單抗注射
維迪西妥單抗注射是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包括人表皮生長因子受體-2（HER2)單甲基澳瑞他汀類抗體、連接子和細胞毒藥E（MMAE），為局部晚期或轉移性胃癌患者提供了新的治療選擇。2021年，注射維迪西妥單抗銷售額8400萬元，覆蓋全國29個省級行政單位105個地級市374家醫(yī)院和約2139名患者。注射維迪西妥單抗于2021年6月9日獲得上市批準，并于7月開始銷售。
點評:上市半年銷售額8400萬元，維迪西妥單抗成績斐然。更多的好處在于等待這個國產(chǎn)產(chǎn)品ADC藥物，一是2022年1月新增尿路上皮癌適應癥；二是成功晉升醫(yī)保目錄，成為唯一納入醫(yī)保的人ADC藥品；三是公司加強團隊建設。我們相信維迪西妥單抗將在2022年邁上新臺階。
05藥明巨諾:瑞基奧侖注射液
瑞基奧侖賽注射液在美國Juno公司JCAR在017的基礎上，由藥明巨諾獨立開發(fā)的靶向CD19的CAR-T細胞療法于2021年9月3日上市，用于治療二線或以上系統(tǒng)治療后成人患者r/r LBCL。瑞基侖賽注射液收入3080萬元，截至2021年12月31日。
截至2022年2月，公司成立了銷售團隊、營銷團隊、醫(yī)院準入團隊等110名員工名員工組成的團隊。2021年，瑞基奧倫賽注射液共發(fā)放54個處方，完成30名患者的回輸。此外，瑞基奧倫賽注射液已列入44種商業(yè)保險產(chǎn)品和16種市級補充醫(yī)療保險計劃。
點評:2021年是中國CAR-T細胞療法的第一年，CAR-T細胞療法仍在探索中前進。瑞基奧倫賽注射液上市后，公司迅速擴大團隊，在幾個月內獲得54個處方，包括44個商業(yè)保險產(chǎn)品和16個地級補充醫(yī)療保險計劃，可以說是快速的。然而，商業(yè)化帶來的成本增長也很明顯。公司年度報告披露，銷售和營銷人員成本增加7000萬元，商業(yè)活動成本增加4740萬元。作者認為，CAR-T我國細胞療法的發(fā)展道路依然路漫漫修遠兮。
06復星凱特:阿基侖注射液
阿基侖賽注射液是由攜帶的自體免疫細胞注射液CD19 CAR基因逆轉錄病毒載體基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）制備。復星醫(yī)藥沒有披露阿基侖賽注射液的具體銷售情況，但在年度報告中披露，截至2022年2月底，阿基侖賽注射液已列入23個省市惠民保險和40多項商業(yè)保險，有75個治療中心備案，約100名患者進入治療過程。
點評：Yescarta2021年全球銷售額6.同比增長235億美元.44%。目前世界上有4款。CD19 CAR-T細胞療法獲批上市，競爭趨于激烈，2021年上市Breyanzi銷售額僅8700萬美元，已被第一梯隊的產(chǎn)品拋在身后。
榮昌生物07:泰西普
泰其西普是榮昌生物自主研發(fā)的一種TACI-Fc同時抑制蛋白質的融合BLyS和APRIL兩種細胞因子，具有全新的藥物結構和雙靶作用機制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關節(jié)炎等自身免疫疾病。2021年，泰其西普實現(xiàn)銷售收入4730萬元。2021年12月，泰其西普被列入國家醫(yī)療保險目錄。
截至2021年12月31日，公司泰奇西普銷售團隊132人，決定2022年繼續(xù)擴大銷售團隊。此外，泰奇西普原發(fā)性干燥綜合征（pSS）Ⅱ該公司還于2022年3月在美國啟動了泰其西普治療SLE的Ⅲ藥物出海指日可待。納入醫(yī)療保險也有望促進泰其西普的成交量。
從2021年上市藥品銷量來看，諾誠健華的奧布替尼是2021年.銷售額達到41億元，成績可謂亮眼。近幾年大紅大紫ADC和CAR-T藥物首年成績亦十分驕人，但距離小分子藥物仍有差距。對于開篇提及的藥物研發(fā)與商業(yè)化的鴻溝問題，筆者認為，對于創(chuàng)新藥企業(yè)，一方面需要加強商業(yè)化能力，包括醫(yī)保談判、定價策略、政府事務、醫(yī)院銷售等，我們也看到一批企業(yè)正積極將藥物納入國家醫(yī)保目錄，通過以量換價實現(xiàn)銷售額的騰飛；另一方面，通過藥物出海實現(xiàn)跨越式發(fā)展，如諾誠健華以9.向渤健4億美元License out奧布替尼在多發(fā)性硬化領域擁有全球獨家權力，并在彎道上成功超車。
