6月8日，CDE官網(wǎng)顯示，2款藥物擬納入優(yōu)先審評(píng)，分別為百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司的澤布替尼膠囊和瓴路藥業(yè)（上海）有限責(zé)任公司的注射用Loncastuximabtesirine。
1.澤布替尼膠囊
CDE官網(wǎng)顯示，澤布替尼膠囊以“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合奧妥珠單抗適用于既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。
澤布替尼是百濟(jì)神州研發(fā)的一款小分子BTK抑制劑，商品名為百悅澤?。藥智數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼已在中國(guó)、美國(guó)、加拿大等多個(gè)國(guó)家地區(qū)上市，并且是我國(guó)首個(gè)通過(guò)“中美雙報(bào)”成功上市的原創(chuàng)新藥。
CDE官網(wǎng)顯示，澤布替尼膠囊還曾在2020年被納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為治療成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。澤布替尼還曾斬獲套細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細(xì)胞白血病等6款適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定。
目前，澤布替尼有3項(xiàng)適應(yīng)癥都已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，分別為：治療既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。
澤布替尼的適應(yīng)癥布局仍在不斷擴(kuò)大，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，其在研適應(yīng)癥還有多類(lèi)腫瘤、原發(fā)性膜性腎病和狼瘡性腎炎等。
2.注射用Loncastuximabtesirine
CDE官網(wǎng)顯示，瓴路藥業(yè)的注射用Loncastuximabtesirine以“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為治療二線或多線系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。
注射用Loncastuximabtesirine（替朗妥昔單抗/Lonca）是ADCTherapeuticsSA研發(fā)的一款靶向CD19ADC藥物。2020年，瓴路藥業(yè)投資0.5億美元，與ADCTherapeuticsSA聯(lián)合成立新合資公司OverlandADCTBioPharma（CY）Limited，旨在推進(jìn)ADCTherapeutics公司包括Lonca在內(nèi)的4個(gè)針ADC候選產(chǎn)品在大中華地區(qū)和新加坡的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
瓴路藥業(yè)是一家由高瓴資本（HillhouseCapital）支持的具有全方位研發(fā)能力的生物制藥公司，有差異化特色的產(chǎn)品管線。ADCTherapeuticsSA是來(lái)自瑞士的一家生物技術(shù)公司，自主開(kāi)發(fā)多款潛力ADC藥物。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，Lonca已獲FDA、EMA批準(zhǔn)上市，用于治療幾類(lèi)淋巴瘤。Lonca治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤還曾被FDA授予孤兒藥物資格認(rèn)定，并且通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市。
除Lonca外，還有另外3款A(yù)DC候選產(chǎn)品正在開(kāi)發(fā)中，并且都已進(jìn)入臨床階段，分別為ADCT-601、ADCT-602和ADCT-901。
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，瓴路藥業(yè)于6月4日申請(qǐng)注射用Loncastuximabtesirine優(yōu)先審評(píng)，歷時(shí)僅4天，官網(wǎng)公示結(jié)果。
