4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局向石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司及全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司核發(fā)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)連花清瘟膠囊（顆粒）在處方藥說(shuō)明書中“功能主治”項(xiàng)增加治療新型冠狀病毒肺炎相關(guān)功能主治及用法用量，明確該品種“在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”，“用法用量”項(xiàng)除原批準(zhǔn)內(nèi)容外，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天”。這是國(guó)家藥監(jiān)部門首次批準(zhǔn)已上市藥品增加新冠肺炎相關(guān)功能主治，該品種成為首批獲國(guó)家批準(zhǔn)的治療新冠肺炎藥物。
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的連花清瘟膠囊是新冠肺炎診療方案推薦用藥，被列入中藥抗疫的“三藥三方”，在此次疫情防控中發(fā)揮了積極作用。河北省藥品監(jiān)督管理局靠前服務(wù)、特事特辦，多措并舉助推企業(yè)增產(chǎn)擴(kuò)能，助推連花清瘟膠囊日產(chǎn)量由疫情前的384萬(wàn)粒提升到5300萬(wàn)粒，有力保障了防疫用藥供應(yīng)。同時(shí)，積極指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展體外藥效學(xué)研究，實(shí)時(shí)跟蹤掌握企業(yè)臨床研究進(jìn)展情況。
鐘南山院士團(tuán)隊(duì)最近在國(guó)際期刊《藥理學(xué)研究》發(fā)表了《連花清瘟對(duì)新型冠狀病毒具有抗病毒、抗炎作用》的論文，這是中成藥有效抗新型冠狀病毒SARS-Cov-2的首篇基礎(chǔ)性研究文章。該研究發(fā)現(xiàn)，連花清瘟能顯著抑制新冠病毒在細(xì)胞中的復(fù)制，連花清瘟處理后細(xì)胞內(nèi)病毒顆粒表達(dá)顯著減少。連花清瘟能顯著抑制新冠病毒感染細(xì)胞所致的炎癥因子TNF-a、IL-6、MCP-1和IP-10的基因過(guò)度表達(dá)。
同時(shí)，全國(guó)9個(gè)省份20余家醫(yī)院共同參與的“中藥連花清瘟治療新冠肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究”，獲重大進(jìn)展?？梢哉f(shuō)，這是中成藥率先開(kāi)展涉及全國(guó)新冠肺炎收治醫(yī)院的大樣本臨床研究，研究結(jié)果顯示主要臨床癥狀消失率、臨床癥狀持續(xù)時(shí)間，治療組均優(yōu)于對(duì)照組。應(yīng)用連花清瘟膠囊（顆粒）可改善新冠肺炎確診患者發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀，明顯改善肺部CT特征，縮短癥狀持續(xù)時(shí)間和治愈時(shí)間，提高臨床治愈率，縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，在減少轉(zhuǎn)重型比例方面顯示出良好趨勢(shì)。
獲悉企業(yè)臨床研究取得重大進(jìn)展后，河北省藥監(jiān)局積極幫助企業(yè)申請(qǐng)修改說(shuō)明書，并協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司加快審批其增加適應(yīng)癥，協(xié)助企業(yè)通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的專家答辯，幫助企業(yè)成功在處方藥說(shuō)明書中“功能主治”項(xiàng)增加治療新型冠狀病毒肺炎相關(guān)功能主治及用法用量。
目前，連花清瘟膠囊已在中國(guó)香港、澳門地區(qū)和泰國(guó)、巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞分別以“中成藥”“藥品”“植物藥”“天然健康產(chǎn)品”等身份注冊(cè)獲得上市許可，美國(guó)開(kāi)展了針對(duì)流感的二期臨床研究。未來(lái)，以嶺藥業(yè)及子公司北京以嶺藥業(yè)將積極組織連花清瘟膠囊（顆粒）針對(duì)新適應(yīng)癥的市場(chǎng)推廣工作，為全球疫情防控發(fā)揮作用。
綜合整理：河北日?qǐng)?bào)、以嶺藥業(yè)、藥安食美誠(chéng)信河北
