根據(jù)美國制藥協(xié)會統(tǒng)計，2000年，美國開發(fā)成功一個新藥需要投入8.02億美元，研發(fā)投入占銷售總額的15%以上。通常，一個新藥需要從5000至10000個化合物中篩選出來，從立項到上市大約需要10年左右的時間，而上市后的新藥只有三分之一能夠產(chǎn)生較好的市場效益。依此推算，美國制藥企業(yè)新藥研發(fā)的成功率平均只有二萬分之一。目前，美國一個新藥的研發(fā)投入已經(jīng)超過10億美元，制藥已經(jīng)成為一個典型的高投入、高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)。
2005年，中國制藥企業(yè)的研發(fā)投入占銷售總額的1.2%，4000多家藥企的研發(fā)投入總額約為30億元人民幣，差不多是美國制藥企業(yè)對一個新藥研發(fā)投入的不及2/5。也就是說，中國所有藥企兩年的研發(fā)投入加起來還不足以研發(fā)一個新化合物。
如果單從上述數(shù)據(jù)來看，中國藥企根本就沒能力也不可能實現(xiàn)自主創(chuàng)新，這令人乍舌的天文數(shù)字對我國廣大的中小藥企來說更是天方夜譚。但中國藥企的未來也未必如此悲觀。國內(nèi)也有不少藥企在資金、設(shè)備等條件與跨國企業(yè)相比處于劣勢的情況下，也能很好地發(fā)揮自己的優(yōu)勢，江蘇正大天晴藥業(yè)就是其中的佼佼者。
當(dāng)業(yè)界很多人還在為中國制藥企業(yè)不可能實現(xiàn)自主創(chuàng)新而扼腕時，正大天晴卻以一流的產(chǎn)品證明：中國人不缺少智慧，只要有思路、有恒心、有方法，舍得投入，精于管理，中小藥企同樣能夠?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新
思路決定出路
江蘇正大天晴藥業(yè)是一家以肝病藥研發(fā)為主的研發(fā)型企業(yè)，其生產(chǎn)的肝病藥目前在中國保肝降酶藥市場上占有12%的份額。2005年10月，正大天晴推出一類新藥——天晴甘美(異甘草酸鎂注射液)，該產(chǎn)品是近年來保肝藥物領(lǐng)域中惟一的一類新藥，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，并被列入國家“863”科研計劃;治療阻塞性肺炎的“噻托溴銨吸入粉霧”是另一個專利產(chǎn)品，也被列入國家“863”科研計劃;乙肝抗病毒治療藥的阿德福韋酯已獲發(fā)明專利授權(quán)，這是一個與國際技術(shù)同步的新藥產(chǎn)品。截至2005年底，正大天晴共申報發(fā)明專利41項，已獲授權(quán)9項。
早在上個世紀(jì)90年代中期，正大天晴就明確了“三個為主”的產(chǎn)品研發(fā)方向：中藥現(xiàn)代化為主，肝病藥為主，現(xiàn)代制劑為主。并根據(jù)這樣的思路，著力構(gòu)建研發(fā)的“三個平臺”：中藥及天然藥物新工藝研究技術(shù)平臺;靶向給藥、透皮給藥以及緩控釋等遞藥新技術(shù)研發(fā)平臺;肝病新藥篩選平臺。
中藥現(xiàn)代化為主：中藥是國寶，但多數(shù)中藥劑型落后、作用機(jī)理不清晰，制約了中藥的進(jìn)一步推廣。正大天晴希望通過對中藥現(xiàn)代化的探索，挖掘中藥的國內(nèi)和國際市場潛力。通過多年的努力，正大天晴在中藥現(xiàn)代化和植物制劑的研究方面取得了一定的成果，開發(fā)了治療前列腺增生的“澤桂癃爽膠囊”以及甘草制劑和苦參制劑系列產(chǎn)品，取得了很好的市場效益。
肝病藥為主：正大天晴希望把企業(yè)打造成國內(nèi)一流的肝病藥研發(fā)企業(yè)。目前，正大天晴的肝藥產(chǎn)品占國內(nèi)保肝降酶市場的12%，形成了一定的肝病藥研發(fā)和生產(chǎn)的核心能力。
現(xiàn)代制劑為主：很多藥物因為劑型問題帶來使用不方便、生物利用度低或者是成本居高不下，制約了市場的進(jìn)一步推廣。正大天晴沒有能力投入數(shù)10億元人民幣研發(fā)新的化合物，但有能力進(jìn)行創(chuàng)新成本較低的劑型創(chuàng)新，因此，劑型創(chuàng)新成為中小藥企—個很好的創(chuàng)新舞臺。正大天晴的兩個主力產(chǎn)品“天晴復(fù)欣(苦參素葡萄糖注射液)”、“天晴甘平(甘草酸二銨脂質(zhì)復(fù)合物腸溶膠囊)”就是劑型創(chuàng)新的成功范例。
“三個為主”是方向，“三個平臺”是方法。方向明確，方法正確，才會有好的結(jié)果。目前“三個平臺”建設(shè)已經(jīng)初具規(guī)模。莊輝教授考察完正大天晴后認(rèn)為，“三個平臺”建設(shè)成功以后，正大天晴將成為國內(nèi)一流的研發(fā)型企業(yè)，不斷推出更多更好的新藥產(chǎn)品，為正大天晴的健康快速發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。
為明天做產(chǎn)品
中國醫(yī)藥市場的競爭越來越激烈，沒有創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)將來很難立足。正大天晴認(rèn)為，雖然國內(nèi)藥企的實力與跨國公司相比差距很大，但不應(yīng)該喪失信心，應(yīng)該積極尋找方法，充分發(fā)揮自身的潛力和優(yōu)勢，不斷提高自主創(chuàng)新能力。
2005年正大天晴的研發(fā)投入是5600萬元，是銷售收入的8%，今后還將不斷加大投入比例，力爭在5年內(nèi)，使研發(fā)投入達(dá)到跨國藥企的平均水平。目前，正大天晴藥業(yè)擁有南京、連云港兩座新藥研發(fā)中心，其中南京研發(fā)中心科研樓的建筑面積為2000平米，擁有高效液相色譜儀13臺(制備型1臺，分析型12臺)、以及紫外分光光度計、智能溶出儀、滲透壓測定儀、多功能提取罐、大型旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、高壓反應(yīng)釜、超低溫反應(yīng)釜、超濾設(shè)備、噴霧干燥機(jī)、超臨界萃取等一批先進(jìn)的儀器設(shè)備。2004年建成11個新劑型中試車間一座，被江蘇省科技廳認(rèn)定為“江蘇省新型肝病藥物工程技術(shù)研究中心”，同時該中心被列為“國家級博士后科研工作站”。目前，正大天晴的科研裝備已達(dá)國內(nèi)領(lǐng)先水平。
通過多年的努力，正大天晴的新藥研發(fā)形成了三大優(yōu)勢：一是設(shè)備優(yōu)勢，目前在國內(nèi)同行業(yè)中，正大天晴的科研裝備是一流的;二是對科研成果生產(chǎn)工藝優(yōu)化的能力，特別是在植物萃取和制劑提純方面具備獨到的經(jīng)驗和方法，三是一流的科研團(tuán)隊，基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、市場研究人才一應(yīng)俱全，人才結(jié)構(gòu)合理。
只要舍得投入，正大天晴一定能打造成真正的“科研型企業(yè)”，實現(xiàn)真正的自主創(chuàng)新。
創(chuàng)新機(jī)制
為了推動科技創(chuàng)新，正大天晴相信建立了一系列完善的研發(fā)管理和激勵機(jī)制：
研發(fā)項目評審制度：成立由研發(fā)、市場、生產(chǎn)、財務(wù)、專家學(xué)者等人員組成的項目評審委員會，建立規(guī)范的項目評審流程，定期召開項目評審會議，對研發(fā)項目進(jìn)行全方位評審，努力提高項目實施的成功率。
加強(qiáng)研前策劃：產(chǎn)品的目標(biāo)患者是誰?產(chǎn)品的市場訴求點是什么?產(chǎn)品的差異點在哪里?這些問題并不是等產(chǎn)品上市后再去考慮，而是在產(chǎn)品的研發(fā)過程中甚至研發(fā)前就需要明確定位。加強(qiáng)研前策劃，對提高產(chǎn)品的上市成功率具有決定意義。
開發(fā)獎：為了提高研發(fā)人員的積極性，正大天晴設(shè)立了產(chǎn)品開發(fā)獎，即獲得生產(chǎn)批件的產(chǎn)品按其技術(shù)級別給予科研人員一定的獎勵。
效益提成獎：產(chǎn)品上市后，根據(jù)產(chǎn)品的市場效益，按銷售收入的一定比例提成獎勵科研人員，以此鼓勵科研人員更多地關(guān)注市場，做好與銷售一線的溝通，開發(fā)更多更好的具有市場潛力的藥品。
風(fēng)險基金：新藥研發(fā)的風(fēng)險很大，但不嘗試就不會有成功。正大天晴鼓勵科研人員大膽創(chuàng)新，積極嘗試，并從研發(fā)總費用中按一定比例劃出一部分費用作為研發(fā)風(fēng)險基金，用于科研人員的研發(fā)風(fēng)險投入。凡是由風(fēng)險基金投入的研發(fā)項目不與效益考核掛鉤，只結(jié)合工作內(nèi)容進(jìn)行工作考核。
強(qiáng)化管理，打造研發(fā)型企業(yè)
新藥研發(fā)高投入、高風(fēng)險，因此企業(yè)需要有較好的經(jīng)營效益作為研發(fā)后盾，否則，“自主創(chuàng)新”只能是一句空話。通過多年的強(qiáng)化管理，正大天晴建立了完善的管理基礎(chǔ)。目前，正大天晴的總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率、資產(chǎn)收益率和資本金收益率都優(yōu)于同行業(yè)上市公司，應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)為40天左右，處于同行業(yè)領(lǐng)先地位。同時，每年推出8-10個新藥產(chǎn)品，肝病藥研發(fā)和生產(chǎn)的核心能力正在形成和壯大，企業(yè)效益年年攀升，這為“打造研發(fā)型企業(yè)”建立了良好的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。
正大天晴把“打造研發(fā)型企業(yè)”確立為公司的發(fā)展目標(biāo)。當(dāng)然，實現(xiàn)這個目標(biāo)不是一蹴而就，需要投入，需要整合，需要高瞻遠(yuǎn)矚，需要統(tǒng)籌規(guī)劃。但只要有了目標(biāo)，就不會嫌路遠(yuǎn)，成功總是在拚搏中離我們越來越近。
