2023年3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站臨床試驗?zāi)驹S可欄更新數(shù)據(jù)，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱為“立康”）旗下的個性化腫瘤新生抗原疫苗產(chǎn)品——LK101注射液獲臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥是晚期實體瘤。
這是中國首個獲得NMPA批準進入臨床階段的個性化腫瘤新生抗原疫苗，也是首個獲批進入臨床階段的完全個性化的mRNA編輯產(chǎn)品。
2022年12月22日，立康向國家藥品監(jiān)督管理局遞交LK101注射液的IND申請并獲受理。LK101注射液是立康完全自主研發(fā)的首條核心管線，這是一款個性化腫瘤新生抗原疫苗，采用mRNA-DC疫苗形式，通過將編碼數(shù)十個基于患者自體腫瘤突變信息設(shè)計的個性化腫瘤抗原靶點的mRNA轉(zhuǎn)導(dǎo)入樹突狀細胞，從而兼具mRNA疫苗和DC疫苗的優(yōu)勢。
mRNA技術(shù)非常便捷，可一次性編碼多種抗原，表達快速高效，非常適合個性化腫瘤治療產(chǎn)品的開發(fā)。而DC細胞是人類免疫系統(tǒng)中高度專職化、功能最強的抗原提呈細胞?；贒C細胞的腫瘤疫苗安全性高、耐受性好，能夠在患者體內(nèi)有效活化腫瘤特異性T細胞并建立免疫記憶，使患者獲得長期的抗癌效應(yīng)。將兩者結(jié)合以后，可以有效發(fā)揮mRNA疫苗和DC疫苗的優(yōu)勢，且無需體內(nèi)注射免疫佐劑和mRNA封裝材料，在發(fā)揮高效、高特異性抗腫瘤免疫活性的同時，提高了藥物的安全性和耐受性。
2018年，立康與中國人民解放軍總醫(yī)院合作開展了LK101注射液治療術(shù)后肝癌患者的IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗）。研究數(shù)據(jù)顯示，LK101注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出現(xiàn)I級以上與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，所有病人均檢測到體內(nèi)抗腫瘤新生抗原免疫反應(yīng)的激活；實驗組受試者術(shù)后復(fù)發(fā)率和生存率均表現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。
