1月7日，湖北省藥監(jiān)局接連發(fā)布多個(gè)文件，涉及零售藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理、GSP符合性檢查、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理等。按照湖北省藥監(jiān)局要求，這些辦法及規(guī)定，自發(fā)布之日起施行。
早在湖北省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》就提到，要探索藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管改革，暢通市場(chǎng)大循環(huán)。為便利社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)及發(fā)展，該省提出了7大利好舉措。具體如下：
1、取消零售藥店?duì)I業(yè)面積和間距限制，對(duì)新開(kāi)辦零售藥店實(shí)行“告知承諾制”“先證后查”等方式經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入。
2、有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。
3、支持互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。
4、藥品零售連鎖總部?jī)H倉(cāng)庫(kù)地址變更，不再抽查門店。
5、同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)存在儲(chǔ)存配送關(guān)系，同步申請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍變更的，同步安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅注冊(cè)地址變更的，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行兼并重組，質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化，且被兼并方半年內(nèi)接受過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，其藥品經(jīng)營(yíng)許可證新核發(fā)不再重復(fù)檢查。
在此背景下，湖北省本次印發(fā)《湖北省社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《湖北省〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉符合性檢查管理規(guī)定》等多個(gè)文件，為零售藥店健康發(fā)展提供更細(xì)致的法律法規(guī)依據(jù)。
不符合空間布局要求，一般不得開(kāi)店
據(jù)了解，《辦法》所稱社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理是指社會(huì)藥房從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)備案或報(bào)告管理的總稱，適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)社會(huì)藥房許可、備案和報(bào)告監(jiān)督管理。
《辦法》要求，從事藥品零售活動(dòng)，除符合基本要求及規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則，按照“需求導(dǎo)向、分類引導(dǎo)、市場(chǎng)決定、安全可控”要求，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要合理布局社會(huì)藥房網(wǎng)點(diǎn)。
對(duì)于不符合空間布局要求，一般不得新開(kāi)辦社會(huì)藥房。但是，有下列情形之一的，可以不遵循空間布局要求：藥品零售連鎖企業(yè)新增連鎖門店的；在醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置、面向患者提供藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的社會(huì)藥房，即DTP藥房；承諾按照《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南》提供高級(jí)藥學(xué)服務(wù)的。
對(duì)于有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)加快審批：在偏遠(yuǎn)郊區(qū)和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開(kāi)辦的；在新建大型居住社區(qū)，藥品零售服務(wù)空白區(qū)域開(kāi)辦的；居民區(qū)人口數(shù)大于等于3000人，且無(wú)社會(huì)藥房的。
藥店藥師配備，實(shí)行差異化
同時(shí)，《辦法》提及，開(kāi)辦社會(huì)藥房，應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定自行評(píng)估藥學(xué)服務(wù)能力，按照社會(huì)藥房藥學(xué)服務(wù)能力和藥品分類管理要求，科學(xué)、合理配備執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員。具體如圖：
藥店籌建審批取消，改承諾報(bào)告
《辦法》還談到，取消開(kāi)辦藥品零售企業(yè)籌建審批，申請(qǐng)人可先行承諾報(bào)告。藥品零售許可管理部門自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。并按照有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。
符合條件的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
對(duì)于有下列情形之一的，可實(shí)施告知承諾審批。申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和告知承諾書(shū)后，符合條件的予以批準(zhǔn)，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證或辦理完成許可審批。
1、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的。
2、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的。
3、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更，所涉許可檢查可以與常規(guī)檢查合并的。
4、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)許可，不需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
自批準(zhǔn)決定作出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，由藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合承諾要求的，撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證或許可審批事項(xiàng)。
另外，《辦法》明確，根據(jù)《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，自建第三方平臺(tái)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售或?yàn)樯鐣?huì)藥房提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)服務(wù)的實(shí)行備案管理。有以下情形之一的社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行報(bào)告制度：
1、開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的。
2、承擔(dān)“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的。
3、開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)（遠(yuǎn)程審方、遠(yuǎn)程問(wèn)診），或委托第三方平臺(tái)開(kāi)展相關(guān)藥學(xué)服務(wù)的。
4、委托藥品第三方物流企業(yè)（按藥品第三方物流企業(yè)）開(kāi)展藥品儲(chǔ)存配送的。
5、設(shè)置遠(yuǎn)程藥房（藥柜）的。
6、開(kāi)展中藥代煎、廢棄藥品回收等藥學(xué)服務(wù)的。
藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理，有了明確指示
對(duì)于多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的藥師注冊(cè)管理，《湖北省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）也作出了指示。
《實(shí)施辦法》明確，同一執(zhí)業(yè)單位在本省內(nèi)有多個(gè)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的，執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)單位（例如藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)總部）所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并在15個(gè)工作日內(nèi)向執(zhí)業(yè)地點(diǎn)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，注明所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的名稱（例如連鎖門店、藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)分公司等）。
其一，《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)注冊(cè)備案信息表》留存執(zhí)業(yè)單位備查。
其二，延續(xù)注冊(cè)或變更注冊(cè)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)視同《執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)注冊(cè)備案信息表》執(zhí)業(yè)地點(diǎn)與執(zhí)業(yè)單位名稱一致。
其三，執(zhí)業(yè)單位變更執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)地點(diǎn)名稱時(shí)間間隔不少于2個(gè)月。
如執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)單位違反本辦法規(guī)定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。否則按照本《實(shí)施辦法》相關(guān)規(guī)定處理。
此外，《實(shí)施辦法》還強(qiáng)調(diào)，在崗醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師可以為社會(huì)藥房提供用藥咨詢、處方點(diǎn)評(píng)、處方審核等藥學(xué)服務(wù)，但無(wú)處方審核簽字權(quán)。
在崗醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師在社會(huì)藥房兼職從事有關(guān)藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，社會(huì)藥房承擔(dān)所提供的藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)主體責(zé)任。
十大情形，可開(kāi)展GSP檢查
對(duì)于社會(huì)藥房的檢查，《湖北省〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉符合性檢查管理規(guī)定》談到，藥監(jiān)部門及其檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施許可檢查、常規(guī)檢查時(shí)，可視情采取藥品GSP符合性檢查方式。
藥品GSP符合性檢查應(yīng)當(dāng)涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理體系及其所有經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品GSP符合性檢查：
1、上一年度新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次申請(qǐng)藥品第三方物流企業(yè)及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，包括按藥品第三方物流管理的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
3、變更許可需實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的，如新建、改建、遷建、擴(kuò)建藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所或零售場(chǎng)所。
4、委托儲(chǔ)存配送變更為自行配送的。
5、申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)許可需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
6、對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查每年不少于2次，其中1次應(yīng)為藥品GSP符合性檢查。
7、對(duì)經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)（包括按藥品第三方物流管理）及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的檢查每年不少于1次，且三年內(nèi)至少有1次為藥品GSP符合性檢查，檢查應(yīng)覆蓋相關(guān)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地不少于三分之一或至少5個(gè)儲(chǔ)存配送場(chǎng)地。
8、暫停經(jīng)營(yíng)或停業(yè)整頓的企業(yè)，需要恢復(fù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
9、除第六款、第七款經(jīng)營(yíng)范圍以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門每年抽取一定比例開(kāi)展藥品GSP符合性檢查，且三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。
10、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其他需要開(kāi)展藥品GSP符合性檢查的。
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