近日，CDE公示受理了8條羅沙司他仿制藥上市申請(qǐng)，分別來(lái)自：南京正大天晴、萬(wàn)邦醫(yī)藥、山香藥業(yè)、成都倍特。這是羅沙司他首次有仿制藥申報(bào)上市，一次4家，賺足眼球。
羅沙司他（Roxadustat）是琺博進(jìn)研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，是CKD貧血癥領(lǐng)域的首個(gè)HIF-PH抑制劑。從機(jī)制來(lái)看，羅沙司他通過(guò)增加促紅細(xì)胞生成素的內(nèi)源性產(chǎn)生、改善鐵的吸收和動(dòng)員以及下調(diào)鐵調(diào)素，從而促進(jìn)紅細(xì)胞的產(chǎn)生。
在中國(guó)，羅沙司他由阿斯利康合作商業(yè)推廣。
羅沙司他的全球首批在中國(guó)。早在2018年12月，羅沙司他就在中國(guó)獲批上市，已經(jīng)通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄。根據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，羅沙司他在2022年度獲得的銷售額已經(jīng)達(dá)到1.97億美元，折合人民幣近14億元（以當(dāng)前匯率折算）。由于在美國(guó)暫未獲批上市，這部分收入主要來(lái)自于中國(guó)區(qū)的銷售。
除了中國(guó)之外，羅沙司他在2019年和2021年也分別在日本和歐盟取得了上市批準(zhǔn)。根據(jù)琺博進(jìn)的全球合作網(wǎng)絡(luò)，這兩大市場(chǎng)由安斯泰來(lái)負(fù)責(zé)。
根據(jù)CDE專利登記平臺(tái)，羅沙司他的專利到期時(shí)間在2024年6月。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，迄今已有15家藥企針對(duì)羅沙司他啟動(dòng)了BE試驗(yàn)，前4家已申報(bào)上市，后續(xù)企業(yè)還包括了齊魯制藥、石藥集團(tuán)、山東新時(shí)代、哈爾濱三聯(lián)等。
