近日，國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《關(guān)于第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單的公示》，包括Vosoritide、噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗在內(nèi)的29個(gè)兒童藥品進(jìn)入申報(bào)清單。
國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政司發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》，對(duì)兒童臨床用藥管理工作提出具體要求，遴選兒童用藥（僅限于藥品說(shuō)明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進(jìn)一步拓寬兒童用藥范圍。
國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第1094號(hào)建議的答復(fù)也提到，加強(qiáng)兒童合理用藥指導(dǎo)。放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童藥品“一品兩規(guī)”限制。開展兒童用藥使用監(jiān)測(cè)，制定兒童藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南。
截至目前，國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司共發(fā)布了四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單，共有138個(gè)藥品被納入（具體名單見文末），兒童用藥可不受“一品兩規(guī)”限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥范圍持續(xù)擴(kuò)大。
“一品兩規(guī)”是指《處方管理辦法》第16條規(guī)定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。
限制醫(yī)院進(jìn)藥數(shù)量的“一品雙規(guī)”無(wú)形中加劇了院內(nèi)兒童用藥的緊張。
根據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)調(diào)查，截至2019年9月，在我國(guó)6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30多家。從品種來(lái)看，常規(guī)藥品中，成人處方藥有3600多種，兒童專用藥僅有60多種。
長(zhǎng)期以來(lái)，在臨床用藥上，以成人藥物和劑型減量用于兒童，用藥靠掰，劑量靠猜的情況普遍存在。兒童用藥用量不準(zhǔn)確，且存在一定浪費(fèi)現(xiàn)象。一些醫(yī)院存在兒童臨床用藥用藥選擇性少，進(jìn)藥困難的問(wèn)題。
兒童用藥突破“一品兩規(guī)”限定，有望緩解此前醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥品種少、劑型少的困境。
02還有大批藥品不受“一品兩規(guī)”限定
制定“一品兩規(guī)”政策主要是因?yàn)槲覈?guó)生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種、規(guī)格過(guò)多——我國(guó)往往有幾十家、上百家、甚至上千家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)用同一個(gè)品種或同一個(gè)人品規(guī)的藥品，造成了大量藥品由眾多生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)。
同時(shí)，我國(guó)醫(yī)師用藥水平普遍有待提高，尤其是基層醫(yī)務(wù)人員水平整體較低，對(duì)藥物適應(yīng)證、禁忌證等掌握不夠。
在“一品兩規(guī)”下，每種藥品最多允許醫(yī)院采購(gòu)兩個(gè)規(guī)格，在兩票制下，藥品經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)出廠隨后配送到醫(yī)院，只允許開兩次增值稅發(fā)票等措施，目的都是擠壓藥品流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生的價(jià)格水分，促進(jìn)藥品價(jià)格回歸合理。
醫(yī)院品種過(guò)多時(shí)，會(huì)導(dǎo)致更多經(jīng)銷商加大對(duì)藥品的推廣力度，競(jìng)爭(zhēng)激烈，一些商業(yè)賄賂現(xiàn)象也隨之發(fā)生。實(shí)行一品兩規(guī)后，藥品使用的規(guī)范性得到提高，一定程度上減少了商業(yè)賄賂滋生。
除了兒藥外，目前還有一大批藥品可不受“一品兩規(guī)”限定。
國(guó)家衛(wèi)健委在“對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第5021號(hào)建議的答復(fù)”中提到，對(duì)于出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，其將會(huì)同有關(guān)部門組織專家進(jìn)行研究，在保證患者用藥安全、控制不合理醫(yī)藥費(fèi)用、提高合理用藥水平的前提下，制定鼓勵(lì)使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥的相關(guān)政策，進(jìn)一步調(diào)整和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理制度。
2021年3月12日，武漢市藥械聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)武漢市集中帶量采購(gòu)中選藥品約定采購(gòu)量分解辦法的通知》，其中第七條提到，在分解藥品約定采購(gòu)量時(shí)，優(yōu)先遵循一品兩規(guī)的原則，必要時(shí)可突破一品兩規(guī)的限制。
2019年2月19日，上海市醫(yī)保局、上海市衛(wèi)健委、上海市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于本市做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》，對(duì)“47”帶量采購(gòu)政策進(jìn)行完善。
對(duì)于未中選藥品（價(jià)格適宜療效可靠）品種，上海市明確，與中選品種相同通用名稱（含劑型）的原本市中標(biāo)藥品（或掛網(wǎng)）藥品，如未獲中選資格，但質(zhì)量和療效有保證，且價(jià)格適宜的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在優(yōu)先采購(gòu)中選品種的前提下繼續(xù)采購(gòu)，但數(shù)量不得超過(guò)中選品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)符合上述條件的同品種未中選藥品的，視作符合“一品兩規(guī)”要求。
未來(lái)，可能還會(huì)有更多藥品不受“一品兩規(guī)”限制。
