在醫(yī)藥創(chuàng)新大勢(shì)下，國(guó)內(nèi)近年來(lái)新藥研發(fā)審批一直在不斷加速。2023年以來(lái)，國(guó)內(nèi)新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)展不斷，如近一周內(nèi)，就又有大批藥企公告藥物臨床試驗(yàn)已獲批。其中，還有多款新藥為國(guó)內(nèi)首款。
千紅制藥1類(lèi)新藥QHRD107膠囊
近日，千紅制藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥QHRD107膠囊已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。同意開(kāi)展聯(lián)合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）的臨床試驗(yàn)。
公告顯示，QHRD107是由公司自主研發(fā)的一類(lèi)口服靶向抗癌新藥，已完成治療急性髓系白血病I期臨床研究（“QH-R107-01-01研究”）并取得臨床研究總結(jié)報(bào)告。本次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，千紅制藥將開(kāi)展QHRD107聯(lián)合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
安斯泰來(lái)1類(lèi)新藥ASP1570片
3月31日，CDE網(wǎng)站顯示，安斯泰來(lái)1類(lèi)新藥ASP1570片國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床，用于治療實(shí)體瘤。ASP1570是一種新型DGKζ抑制劑，具有增強(qiáng)DAG下游信號(hào)通路的潛力，可以激活T細(xì)胞，而不受PD-1信號(hào)通路的影響，從而增強(qiáng)腫瘤殺傷作用。當(dāng)前，除了安斯泰來(lái)外，拜耳管線中也有一款DGKζ抑制劑，已開(kāi)展I期臨床研究，不過(guò)目前尚無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)布局這一靶點(diǎn)。
恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥HRS-5635注射液
3月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其1類(lèi)新藥HRS-5635注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，即將開(kāi)展用于慢性乙型肝炎患者的臨床試驗(yàn)。HRS-5635為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥。研究顯示，HRS-5635對(duì)所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性，在體內(nèi)可以發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評(píng)價(jià)研究顯示，HRS-5635無(wú)脫靶活性，安全性高。截至目前，恒瑞醫(yī)藥的HRS-5635注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約6958萬(wàn)元。
盈科瑞1.1類(lèi)新藥杞菊顆粒
3月28日，盈科瑞公告，公司自主研發(fā)的1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥杞菊顆粒收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)。據(jù)悉，杞菊顆粒主要用于治療早中期及干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）肝腎陰虛證。非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果表明，杞菊顆粒對(duì)AMD模型動(dòng)物的視網(wǎng)膜功能學(xué)及形態(tài)學(xué)均有較好的保護(hù)作用；研究結(jié)果還揭示杞菊顆粒可能通過(guò)促進(jìn)神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子表達(dá)從而抑制視網(wǎng)膜細(xì)胞凋亡；以及阻止病變進(jìn)展為晚期濕性AMD的作用。
