上周五（10月22日），國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件。
本批合計(jì)4品種、4品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，其中2個(gè)品種過評(píng)企業(yè)滿三家，分別是：江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)的依巴斯汀片、華新藥業(yè)的鹽酸氟桂利嗪膠囊。
01
江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)-依巴斯汀片
依巴斯汀由西班牙Almirall研發(fā)并生產(chǎn)，適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性），以及慢性特發(fā)性蕁麻疹的對(duì)癥治療。該藥品已列入2020版國家醫(yī)保乙類目錄。
中國蕁麻疹診療指南2018版指出，急性蕁麻疹的治療：去除病因，治療上首選西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、依巴斯汀等第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥；抗組胺H1受體藥在兒童常見過敏性疾病種應(yīng)用的專家共識(shí)（2018版）也明確，第二代抗組胺藥為過敏性鼻炎（AR）的一線治療藥物。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院【全身用抗組胺藥】Top20格局中，依巴斯汀以13.09%的銷售占比位居第二；受新冠疫情影響，銷售額下滑5.01%，全年收獲1.03億元。
2020年5月，仟源醫(yī)藥取得依巴斯汀片國內(nèi)首家過評(píng)批件；翌年7月，湖南九典藥業(yè)緊隨其后，為第2家過評(píng)；2021年10月，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)為第3家沖線的企業(yè)。迄今，依巴斯汀片過評(píng)企業(yè)已集滿3家，后來者需注意了。
02
華新藥業(yè)-鹽酸氟桂利嗪膠囊
氟桂利嗪為非選擇性鈣拮抗藥，臨床上用于腦供血不足，椎動(dòng)脈缺血，腦血栓形成后等；耳鳴，腦暈；偏頭痛預(yù)防；癲癇輔助治療。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年氟桂利嗪在國內(nèi)樣本醫(yī)院終端市場(chǎng)賣了3138萬元，同比下跌9.64%；2021上半年有所“回暖”，銷售額1566萬元，同期相比增長(zhǎng)10.41%。西安楊森占據(jù)78.39%的份額市場(chǎng)，國產(chǎn)廠商達(dá)奈得制藥（8.82%）、南昌弘益（5.05%）、景笙科技（2.05%）等15家企業(yè)共享剩余兩成的銷售市場(chǎng)。
鹽酸氟桂利嗪膠囊為2018版國家基藥、2020版國家醫(yī)保乙類藥，獲批生產(chǎn)該藥的廠家有48家，布局一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有9家，已成功過評(píng)的有3家：山東方明藥業(yè)（首家）、江蘇平光制藥和華新藥業(yè)，另有山東信誼、山西振東、湖南迪諾等6家在審評(píng)的路上。
03
上海延安藥業(yè)-諾氟沙星膠囊
諾氟沙星屬于喹諾酮類抗菌素，適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
公開數(shù)據(jù)顯示，諾氟沙星2018年全球銷售額7655.2萬美元；國內(nèi)銷售額1711.9萬美元（約合1.09億元人民幣），石藥歐意（36.14%）、煙臺(tái)萬潤(rùn)（30.12%）兩者合計(jì)占據(jù)超六成市場(chǎng)，上海信誼（7.23%）、浙江醫(yī)藥（7.23%）、科倫藥業(yè)（4.82%）等藥企緊隨其后。
諾氟沙星膠囊屬于289目錄品種，超550家廠商擁有該品種的生產(chǎn)批文，競(jìng)爭(zhēng)格局已高度飽和。其中，有9家藥企提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，煙臺(tái)萬潤(rùn)、海王福藥和華中藥業(yè)先后在近兩年獲準(zhǔn)過評(píng)，上海延安藥業(yè)成為第4家通過本品一致性評(píng)價(jià)的藥企。
04
湖北潛龍藥業(yè)-苯磺酸氨氯地平片
氨氯地平主要適用于高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛、變異型心絞痛以及經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病，由輝瑞開發(fā)并生產(chǎn)，最早于1989年在英國上市。
苯磺酸氨氯地平片是2018版國家基藥、2020版國家醫(yī)保甲類藥，該產(chǎn)品自上市以來，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，受到醫(yī)患的廣泛好評(píng)。
受集采影響，氨氯地平的銷售成績(jī)“一落千丈”，2020年在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.76億元，同比下降55.21%；2021年H1僅有1.24億元進(jìn)賬，降幅18.18%。原研輝瑞占據(jù)88.81%的市場(chǎng)，京新藥業(yè)、浙江尖峰、揚(yáng)子江、華潤(rùn)賽科、重慶藥友等19家國產(chǎn)企業(yè)共享不足兩成的銷售份額。
迄今，苯磺酸氨氯地平片獲批過評(píng)的企業(yè)已高達(dá)46家，研發(fā)賽道早已“擁擠不堪”。
一眾藥企開始把目光投向氨氯地平的復(fù)方產(chǎn)品，如：苯磺酸左旋氨氯地平片（未有過評(píng)）、纈沙坦氨氯地平片(Ⅱ)（未有過評(píng)）、奧美沙坦酯氨氯地平片（1家過評(píng)）、氨氯地平阿托伐他汀鈣片（2家過評(píng)）等均為研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)度較低的復(fù)方制劑。因此，有意入局本品的企業(yè)，可往這些劑型上發(fā)力。
