近日，先聲藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績，公司創(chuàng)新藥品收入約31.20億元，同比增長約53.8%，占總收入的62.4%；R&D費用約14.17億元，同比增長約24.1%，占總收入的28.3%。先生藥業(yè)聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng).自身免疫.腫瘤三大領(lǐng)域。目前有18種創(chuàng)新藥(15種1類新藥)處于臨床及以上階段，4種創(chuàng)新藥可以上市；在仿制藥方面，17個品種被評估(6個第一)，5個品種被列入第七批集中采購，98億品種首次模仿獨家生產(chǎn)。
創(chuàng)新藥銷量超過30億元，15種新藥在研1類亮眼。
3月24日，先聲藥業(yè)公司公布2021年業(yè)績，公司年收入約50億元，同比增長10.9%；利潤約14.99億元，同比增長125.6%。先生制藥公司在創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型方面取得了顯著成果。目前，它有五種創(chuàng)新藥物，包括易達拉豐右旋醇注射液。恩沃利單抗注射液。重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液。艾拉莫德片和阿巴西普注射液。
在2021年創(chuàng)新藥物收入約31.20億元，同比增長約53.8%，占總收入的62.4%(2019年.2020年分別為32.9%.45.1%)，可見公司已成為以創(chuàng)新藥業(yè)為主的制藥公司。
從細分的角度來看，先聲藥業(yè)產(chǎn)品的收入主要集中在三個領(lǐng)域：神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤和自身免疫系統(tǒng)。公司神經(jīng)系統(tǒng)業(yè)務(wù)收入上升119.3%至15.43億元，這得益于一類新藥依達拉豐右注射濃溶液的突出表現(xiàn)。
在收入快速增長的背后，先聲藥業(yè)擁有覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)和領(lǐng)先的商業(yè)化能力。截至2021年12月31日，該公司在中國31個省份擁有近4000家銷售人員。城市和自治區(qū)，覆蓋全國2700多家三級醫(yī)院約17000家其他醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)，以及200多家大型國家或地區(qū)連鎖藥店。
在研發(fā)方面，盛盛藥業(yè)也愿意下一個沉重的成本。2021年，公司研發(fā)費用約14.17億元，同比增長24.1%，約占總收入的28.3%。截至2021年12月31日，盛盛藥業(yè)共有約950名研發(fā)人員（包括約120名醫(yī)生和約480名碩士），其中臨床研究團隊迅速發(fā)展至約300人。
先聲藥業(yè)專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng).自身免疫.腫瘤三個領(lǐng)域，目前已經(jīng)創(chuàng)建了近60條創(chuàng)新藥物研發(fā)管道。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，先生制藥在臨床及以上階段有18種創(chuàng)新藥(不含上市新藥的新適應(yīng)癥)，其中15種是1類新藥。
在研究創(chuàng)新藥物方面，先聲藥業(yè)集中在小分子化學藥物，而生物藥物大多是單抗藥物；研究目標包括國內(nèi)外布局較少的目標，如CDK4/6.VEGF.JAK1.URAT1等常見熱門目標，還有RAD51.AQP4.MAT2A等。
從研發(fā)進度來看，四種創(chuàng)新藥物已進入二期及以上階段。注射用曲拉西利（注射用Trilaciclib）發(fā)展最快。目前，它已提交NDA。這是一種CDK4/6抑制劑，由先生制藥公司和美國G1公司合作。它具有全面的骨髓保護作用。輝瑞的哌柏西利是中國上市的目標藥物。李來的阿貝西利和恒瑞的達爾西利。
III期臨床正在進行注射用賽伐珠單抗(注射用BD0801)。IIII期臨床正在進行iI期臨床。其中，Y-2舌下片是一種新的舌下給藥方式，更方便給藥，患者更具依從性，更適合未來其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的擴展。
五個擬集采品種蓄勢，路上有11個新品。
在一致性評價方面，先聲藥業(yè)業(yè)目前有17個品種通過或被視為通過一致性評價，其中超過一半于2021年獲得批準。第一個/獨家評論了六個品種，其中甲磺酸侖伐替尼膠囊是第一個仿制的+第一個。
在即將到來的第七批集中采購中，先聲藥業(yè)計劃包括五個過度評價品種。從競爭的角度來看，替麥考酚酯口服常釋劑型。頭孢克洛口服液體劑的競爭模式相對較好；從市場格局來看，先生制藥在硝苯地中緩慢釋放控釋劑型?？商纣溈挤吁タ诜ａ寗┬?。甲基磺酸侖伐代尼膠囊。頭孢克洛口服液體劑和其他品種的市場正在等待發(fā)展，預(yù)計將通過集中采購來實現(xiàn)大量。
在評審的一致性評價品種(不包括撤回或未經(jīng)批準的品種)中，三個品種提交一致性評價補充申請；11個品種以新分類報告生產(chǎn)，其中3個沒有被批準(包括第一個仿制劑型)。
其中，甲苯磺酸艾多沙片是第一個生產(chǎn)報告，伊布替尼膠囊是唯一的生產(chǎn)報告。艾多沙班是第一個和第三個共同開發(fā)的選擇性Xa因子抑制劑，2020年全球銷售額為1541億日元；伊布替尼是唯一一種獲得FDA三項突破性治療的藥物。同時，它也是世界上第一個獲得批準的BTK抑制劑。2021年，全球銷售額達到97.77億美元。
首批中美雙報品種獲批，海外臨床創(chuàng)新藥物取得新進展。
在國際化方面，今年年初，先聲藥業(yè)公司宣布，該公司自主開發(fā)的創(chuàng)新藥物SIM0235（SIM1811-03注射液）的臨床應(yīng)用已獲得FDA批準。這是一種單克隆抗體，用于人類免疫球蛋白G1（IgG1）型人類源化抗腫瘤壞死因子2型受體（TNFR2），旨在進行晚期實體瘤和皮層T細胞淋巴瘤的臨床試驗。
此外，第一聲醫(yī)藥Y-2舌下片在美國正在進行一期臨床治療，其適應(yīng)癥包括顱內(nèi)出血、缺血性中風等。其主要成分類似于易達拉注射的濃溶液，可以通過血腦屏障有效地發(fā)揮抗炎作用?？棺杂苫饔?。與注射液相比，創(chuàng)新的舌下給藥方法更安全。是的。
除了創(chuàng)新藥物外，先聲藥業(yè)的仿制藥出海也取得了新的突破。2020年5月，先生藥業(yè)收到通知，集團子公司南京先生東源制藥向FDA申報的塞萊西布膠囊ANDA已獲得批準，這是先生藥業(yè)的第一個中美雙報產(chǎn)品。
通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)來抑制前列腺素的產(chǎn)生，從而達到抗炎、鎮(zhèn)痛的效果，是新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了一批先聲.以嶺.石藥.天津天藥.青島白洋等國內(nèi)制藥企業(yè)的產(chǎn)品，其全球銷售峰值接近30億美元。
