3月31日，NMPA發(fā)布了一批新的藥品批準(zhǔn)證書，以獲取信息。其中，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，南京易亨藥業(yè)的非羅地溫和釋放片獲得了第三家評(píng)價(jià)12億抗高血壓藥物的企業(yè)，形成了三方對(duì)抗的趨勢(shì)。
NMPA官方網(wǎng)站不是洛地平原研究所來自阿斯利康。它是一種二氫吡啶鈣通道拮抗劑，具有高血管選擇性，用于治療高血壓。其血管/心臟的選擇比為118:1可以更好地保護(hù)心臟功能，同時(shí)作用于血管平滑肌，幾乎不影響心臟。
非羅地平在中國已經(jīng)上市多年，已經(jīng)批準(zhǔn)了普通藥片、緩釋藥片、緩釋膠囊等劑型。其中，緩釋片是主要?jiǎng)┬?，市?chǎng)占有率為98%。近兩年來，其醫(yī)院銷售呈強(qiáng)勁增長，仍處于上升階段。2021年前三季度，非羅地平緩釋放片的銷量已超過10億元，達(dá)到近12億元，同比增長70%。
根據(jù)這一增長趨勢(shì)，預(yù)計(jì)年銷售額將達(dá)到15億元以上。目前，阿斯利康、常州四藥制藥、南京益亨制藥等多家制藥企業(yè)已獲準(zhǔn)生產(chǎn)非羅地平緩釋放的非羅地藥片。其中，上海安比生藥業(yè)（第一家）和北京四環(huán)科寶藥業(yè)先后對(duì)其進(jìn)行了評(píng)估。這一次，南京益亨藥業(yè)通過仿制藥一致性評(píng)估，成為該品種第三家評(píng)估的企業(yè)。此外，合肥立方藥、浙江華海藥業(yè)、石四藥和湖南九典藥業(yè)也提交了非羅地平緩釋放的仿制上市申請(qǐng)/一致性評(píng)估補(bǔ)充申請(qǐng)。
