恩替卡韋片

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恩替卡韋片副作用一般包含對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。 國(guó)外臨床不良反應(yīng) 表9比較了在4項(xiàng)臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強(qiáng)度的不良反應(yīng)和治療過程中發(fā)生的至少有可能與用藥相關(guān)的臨床不良反應(yīng)作為比較的指標(biāo)。 表9： 四項(xiàng)拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中，中等強(qiáng)度（2至4級(jí)）的臨床不良反應(yīng)a 身體系統(tǒng)/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 不良反應(yīng) 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190 腸胃 腹瀉 ＜１％　　?。啊　　　?１％　　　?。?消化不良　　　 ＜１％　　?。迹保ァ　　。保ァ　　　。?惡心　　　　　 ＜１％　　?。迹保ァ　　。迹保ァ　　。玻?嘔吐　　　　　 ＜１％　　　＜１％　　?。迹保ァ　　　。?全身 疲勞　　　　　 １％　 1% 3% 3% 身體系統(tǒng) 頭痛 2% 2% 4% 4% 頭暈 ＜１％ ＜１％ 0 1% 嗜睡 ＜１％ ＜１％ 0 0 精神病學(xué) 失眠 ＜１％ ＜１％ 0 ＜１％ a 包括可能、很可能、相關(guān)或不清楚是否與治療方法相關(guān)的不良事件。 b AI463022和AI463027研究。 c 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國(guó)家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋（0.1，0.5和1.0mg），或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定，持續(xù)52周。 國(guó)外實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常 表10列出了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后，實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生頻率。 表10： 四項(xiàng)以拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)室檢查異常a 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c 恩替卡韋 拉米夫定 恩替卡韋 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg 測(cè)試 n=679 n=668 n=183 n=190 ALT 2% 4% 2% 11% >；10*ULN且>；2*基線值 ATL 11% 16% 12% 24% >；5*ULN AST 5% 8% 5% 17% >；5*ULN 白蛋白 2*ULN 脂酶 2% 2% 3% 3% >；2*ULN 肌肝 0 0 0 0 >；3*ULN 肌肝增高 1% 1% 2% 1% ≥0.5mg/dl 高血糖癥，空腹血糖 2% 1% 2% 1% >；250mg/dl 糖尿d 4% 3% 4% 6% 血尿d 9% 10% 9% 6% 血小板 10ULN和>；2倍基線水平 b AI463022和AI463027研究。 C包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個(gè)多國(guó)家的、隨機(jī)雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療后復(fù)發(fā)病毒血癥的患者中進(jìn)行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋（0.1，0.5和1.0mg），或繼續(xù)每日一次服用100mg拉米夫定，持續(xù)52周。 d 3級(jí)=3+大量（也是尿糖500，1000，>；1000）；4級(jí)=4+，5+，顯著的，嚴(yán)重的（也是++++，4+：很多） 在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時(shí)，通常繼續(xù)用藥一段時(shí)間，ALT可恢復(fù)正常；在此之前或同時(shí)伴隨有病毒載量2個(gè)對(duì)數(shù)值的下降。故在用藥期間，需定期檢測(cè)肝功能。 在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，本品最常見的不良反應(yīng)有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹通、肝區(qū)不適、肌通、失眠和風(fēng)疹。這些不良反應(yīng)多為輕到中度。在與拉米夫定對(duì)照的試驗(yàn)中，本品不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當(dāng)。等。更多關(guān)于恩替卡韋片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

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