鹽酸安非他酮緩釋片

鹽酸安非他酮緩釋片

鹽酸安非他酮緩釋片

鹽酸安非他酮

用于輔助戒煙。

口服。用藥開始第1~3天為一次150mg（一片），每日1次，連續(xù)使用3天，隨后第...

本品為綠色薄膜衣片，除去包衣后顯類白色。

據(jù)國外臨床研究結(jié)果表明，安非他酮的不良反應(yīng)情況如下：常見口干、失眠、頭暈、頭痛、發(fā)熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等（發(fā)生率大于1%）。偶見肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動(dòng)過速、妄想、幻覺、食欲和體重的改變等（發(fā)生率1%～0.1%）。罕見貧血、共濟(jì)失調(diào)等（發(fā)生率在0.1%以下）。在臨床研究中治療組比安慰劑組高5%的不良反應(yīng)發(fā)生，情況如表1: 其它在臨床研究中觀察到的，與安非他酮的相關(guān)程度不清的不良事件還有： 　　全身：常見為衰弱、發(fā)熱、頭痛；偶見背痛、寒戰(zhàn)、腹股溝疝、疼痛、光敏感；罕見為乏力不適。同時(shí)也觀察到關(guān)節(jié)痛、肌痛、發(fā)熱伴皮疹以及其他遲發(fā)性過敏反應(yīng)。這些癥狀可能與血清疾病表現(xiàn)相似。 　　心血管系統(tǒng)：偶見面部潮紅、偏頭痛、體位性低血壓、中風(fēng)、心動(dòng)過速、血管舒張，罕見昏厥，還可觀察到心血管功能紊亂、完全性房—室傳導(dǎo)阻滯、期前收縮、低血壓、高血壓、心肌梗塞、靜脈炎和肺栓塞。 　　消化系統(tǒng)：常見消化不良、胃脹氣和嘔吐；偶見肝功能異常、夜間磨牙、吞咽困難、胃返流、齒齦炎、舌炎、黃疸和口腔炎；罕見舌浮腫。也可觀察到結(jié)腸炎、食道炎、胃腸道出血、牙齦出血、肝炎、流涎癥、腸穿孔、肝功能損害、胰腺炎、胃潰瘍和大便異常。 　　內(nèi)分泌系統(tǒng)：可觀察到高血糖癥、低血糖癥和抗利尿激素異常分泌綜合癥。 　　血液淋巴系統(tǒng)：偶見瘀斑?？捎^察到貧血、白細(xì)胞增多癥、白細(xì)胞減少癥、淋巴結(jié)病變、全血細(xì)胞減少癥和血小板減少癥。 　　代謝和營養(yǎng)：偶見水腫、體重增加、外周性水腫。也可觀察到糖尿。 　　肌肉骨骼：偶見腿部痙攣，也可觀察到關(guān)節(jié)炎、肌肉僵硬/發(fā)熱/橫紋肌溶解和肌肉萎縮。 　　神經(jīng)系統(tǒng)：常見激越、抑郁、易激惹。偶見協(xié)調(diào)異常、中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀、意識(shí)模糊、性欲降低、記憶力下降、人格喪失、情緒不穩(wěn)、敵對(duì)情緒、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)、肌張力亢進(jìn)、感覺減退、感覺異常、自殺傾向和眩暈。罕見健忘癥、共濟(jì)失調(diào)、現(xiàn)實(shí)感喪失、輕度躁狂。也可觀察到心電圖異常、運(yùn)動(dòng)功能喪失、失語癥、昏迷、神經(jīng)錯(cuò)亂、錯(cuò)覺、發(fā)音困難、張力失常、陶醉感、椎體外系癥狀、運(yùn)動(dòng)功能減退、性欲增強(qiáng)、反應(yīng)躁狂、神經(jīng)痛、神經(jīng)病、偏執(zhí)狂反應(yīng)和遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。 　　呼吸系統(tǒng)：罕見支氣管痙攣，也可觀察到肺炎。 　　皮膚系統(tǒng)：常見出汗。偶見為痤瘡和皮膚干燥。罕見斑丘疹。也可觀察到脫發(fā)、血管性水腫、剝脫性皮炎和多毛癥。 　　特殊感覺：常見弱視。偶見調(diào)節(jié)異常、干眼癥。也可觀察到耳聾、復(fù)視和瞳孔散大。 　　泌尿生殖器：常見尿頻。偶見性無能、多尿、尿急，也可觀察到射精異常、膀胱炎、性交困難、排尿困難、男子乳腺發(fā)育、閉經(jīng)、射精痛、前列腺疾病、輸卵管炎、尿失禁、尿潴留、尿道疾病和陰道炎。

以下患者禁用 　　1、癲癇發(fā)作患者； 　　2、使用其他含有安非他酮成份藥物的患者； 　　3、現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因?yàn)榘卜撬胀ㄆ烧T發(fā)厭食癥發(fā)作； 　　4、不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑合并應(yīng)用。單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應(yīng)該為14天； 　　5、對(duì)安非他酮或類似成份過敏者； 　　6、突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。

1、本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯(lián)合使用。 2、鹽酸安非他酮有致癲癇，致癌的可能，因此每日用藥量不得超過300mg。許多因素可導(dǎo)致癲癇發(fā)作的可能性增加，比如：個(gè)體差異，臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等，所以本品使用應(yīng)個(gè)體化。 3、目前本品尚無在心臟病患者中用藥的安全性資料，因此，心臟疾病患者慎用。 4、肝臟損害的患者慎用。在必須使用時(shí)，輕中度肝硬化患者應(yīng)減少用藥次數(shù)，重度肝硬化患者隔日總藥量不應(yīng)超過150mg。 5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時(shí)應(yīng)減少用藥次數(shù)。 6、本品有導(dǎo)致過敏反應(yīng)的可能性，因此曾有過敏史或出現(xiàn)過過敏反應(yīng)（如皮疹、瘙癢、蕁麻疹、胸悶、水腫、呼吸急促），以及過敏體質(zhì)者慎用。 7、本品可能導(dǎo)致失眠，因此應(yīng)避免在睡覺前服用。 8、在服藥過程中出現(xiàn)精神癥狀，如幻覺、錯(cuò)覺、注意力不能集中、偏執(zhí)等，應(yīng)減量或停藥。

細(xì)胞色素P45OIIB6代謝的藥物：體外試驗(yàn)表明安非他酮主要是由P45OIIB6同功酶所代謝，因此與其他影響P45OIIB6同功酶藥物存在潛在的交互作用。 　　安非他酮可以被廣泛代謝，因此合用其他藥物將影響其臨床療效。如有些藥物可以誘導(dǎo)安非他酮的代謝（如卡馬西平、鎮(zhèn)靜安眠劑、苯妥英），有些藥物可以抑制安非他酮的代謝（如西咪替?。?。24個(gè)健康志愿者參與的臨床試驗(yàn)證明伴用西咪替丁可以影響安非他酮及其活性代謝物的藥代動(dòng)力學(xué)?？诜?00mg本品后，是否合用800mg的西咪替丁對(duì)原形和氫化代謝產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響，然而蘇氨酸氫化安非他酮和赤蘚糖氫化安非他酮的AUC和Cmax分別增長了16%和32%。 　　細(xì)胞色素P450IID6代謝的藥物：許多藥物（包括抗抑郁藥、β-阻滯劑，抗心律失常藥和抗精神失常藥物）可被CYPIID6酶所代謝。體外試驗(yàn)表明安非他酮和羥安非他酮是此酶的抑制劑。一項(xiàng)研究有15個(gè)男性受試者參與，這些受試者均為CYPIID6酶的廣泛代謝者，結(jié)果顯示，每天服用安非他酮150mg，共兩次后，再服用地昔帕明50mg一次，會(huì)使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分別增加大約2、5、2.5

密閉并置于干燥處保存。

14片/盒

國藥準(zhǔn)字H20055847

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