拉米夫定片

拉米夫定片

拉米夫定片

拉米夫定

拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高和病毒活動復制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?/p>

本品應在對慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用，推薦劑量為每次0.1g(一片)...

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

在

對拉米夫定或制劑中其他任何成份過敏者禁用。 警告: 已有關(guān)于核苷類似物單獨使用或聯(lián)用(包括拉米夫定和其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物)引起乳酸性酸中毒和伴脂肪變性的嚴重肝腫大，包括死亡病例的報道(參見

應提醒病人注意：拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗的?？漆t(yī)生指導下用藥，不能自行停藥，并需在治療中進行定期監(jiān)測。至少應每3個月測一次ALT水平，每6個月測一次HBVDNA和HBeAg。 HBsAg陽性但ALT水平正常的病人：即使HBeAg和/或HBVDNA陽性，也不宜開始拉米夫定治療，應定期隨訪觀察，根據(jù)病情變化而再考慮。 耐藥相關(guān)性HBV變異株的出現(xiàn)：在對照性臨床試驗中，初始下降到檢測限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測到了YMDD突變型HBV，這些變異株與體外試驗中對拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。 在52周時具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比，所表現(xiàn)出的治療應答下降，包括較低的HBeAg血清轉(zhuǎn)化率和HBeAg消失率(不超過安慰劑給藥組)。較高的陽性HBVDNA的再出現(xiàn)率，以及較高的ALT升高率。在對照試驗中，當患者出現(xiàn)YMDD變異時，他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時水平升高。已有報告在某些具有YMDD變異的患者，包括來自肝臟移植患者和來自其它臨床試驗的患者中，出現(xiàn)乙型肝炎惡化情況，包括死亡。在臨床實踐中，如果懷疑出現(xiàn)病毒變異株，則在拉米夫定治療期間監(jiān)測ALT和HBVDNA水平將有助于進行治療決策。 研究人群的限制：尚未在失代償性肝病或器官移植患者. 小于2歲的兒科患者. 乙肝病毒和丙肝病毒. 丁型肝炎或HIV雙重感染者. 或者其他未包含進入主要的III期臨床對照性研究的患者中確立拉米夫定的安全性和有效性。沒有妊娠婦女和對母嬰垂直傳播影響的相關(guān)數(shù)據(jù)，所以應使用適當?shù)膵雰好庖咭员苊庑律鷥焊腥疽腋尾《尽?治療期間對患者的評價：治療期間應由有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫(yī)生對患者進行定期監(jiān)測。尚未確立使用拉米夫定治療1年以上的安全性和療效。治療期間，例如持久性ALT重新升高. HBVDNA水平在初期下降到檢測限以下之后又隨時間而上升. 肝病的臨床征象或癥狀惡化和/或肝壞死性炎癥觀察結(jié)果惡化等此類事件合并出現(xiàn)時，可看作治療應答消失的潛在反映。在確定是否繼續(xù)本品進行治療時，應考慮此類觀察結(jié)果。 最佳治療期. 治療過程中出現(xiàn)持久的HBeAg血清轉(zhuǎn)化，以及治療應答與遠期結(jié)果如肝細胞性癌癥或失代償性肝硬化之間的關(guān)系尚不明確。

由于本品的藥物代謝和血漿蛋白結(jié)合率低，并主要以藥物原型經(jīng)腎臟清除，故與其它藥物代謝物之間的潛在相互作用的發(fā)生率很低。 拉米夫定主要是以活性有機陽離子的形式清除，在與具有相同排泄機制的藥物同時使用時，特別是當該藥物主要清除途徑是通過有機陽離子轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的主動腎臟分泌時(如甲氧芐啶) ，應考慮其相互作用，其他以這種機制清除的部分藥物(如雷尼替丁、西咪替丁) ，經(jīng)研究表明與拉米夫定無相互作用。 主要以活性有機陰離子形式或經(jīng)腎小球濾過排出的藥物與拉米夫定不發(fā)生具有顯著臨床意義的相互作用。 拉米夫定與甲氧芐啶(160mg)/磺胺甲噁唑(800mg)同時服用后，可使拉米夫定的暴露量增加40%，但拉米夫定并不影響甲氧芐啶/磺胺甲噁唑藥代動力學特性，所以除非患者有腎功能損傷，否則無需調(diào)整拉米夫定的用藥劑量。 當拉米夫定與齊多夫定同時服用時，可觀察到齊多夫定的Cmax有適度的增加，約28%，但系統(tǒng)生物利用度(藥時曲線下面積AUC) 無顯著變化，齊多夫定不影響拉米夫定的藥代動力學特性(參見

遮光，密閉，在陰涼干燥處保存。

7片/盒

國藥準字H20113025

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司