利福布汀膠囊

利福布汀膠囊

本品主要成份為利福布汀。

與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于分枝桿菌感染所致疾病如結(jié)核及鳥-胞內(nèi)分枝桿菌復合體（MAC）感染。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推薦劑量： MAC感染：0.3g，每...

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為紫紅色粉末。

國外臨床研究表明： 利福布汀膠囊具有良好的耐受性。利福布汀組有16%的患者由于不良反應停止治療，而安慰劑組為8%。 停用利福布汀的主要原因有： 皮疹（4%）、胃腸道耐受性差（3%）、嗜中性白血球減少癥（2%）。 下表列出在利福布汀治療患者中，發(fā)生率大于或等于1%的不良反應。（詳見說明書） 利福布汀組發(fā)生率＜1%的不良反應 綜合分析臨床研究中得到的數(shù)據(jù)，利福布汀可能是引起下列不良反應的主要原因（盡管這些不良反應發(fā)生率小于1%）： 流感樣癥狀、肝炎、溶血、關(guān)節(jié)痛、肌炎、胸部緊迫或疼痛并伴有呼吸困難、皮膚變色。 在服用利福布汀的患者中，以下不良反應事件出現(xiàn)了一例或者更多，但是沒有建立起相應的病源學規(guī)律：癲癇發(fā)作、皮膚感覺異常、失語癥、思維混亂、心電圖非特異性T波變化。 據(jù)報道，當口服利福布汀劑量達到1050-2400mg/天時，觀察到了全身的關(guān)節(jié)痛和眼色素層炎。停藥后這些不良反應消失。 下表列舉了臨床試驗中被認為是實驗室異常的試驗數(shù)據(jù)發(fā)生的比例。（詳見說明書） 包括如下列出的毒性等級： 1所有值>450U/L 2所有值>150U/L 3所有血色素值<8.0g/dL 4所有WBC值<1500/mm3 5所有ANC值<750/ mm3 6所有血小板計數(shù)<50000 mm3 服用利福布汀組患者嗜中性白血球減少癥發(fā)病率明顯高于安慰劑組（p=0.03）。盡管利福布汀治療組血小板減少癥發(fā)生率很低，但在極少數(shù)病例中利福布汀直接與血小板減少癥相關(guān)。在臨床試驗中，一例患者由于服用了利福布汀，導致形成了血栓性血小板功能不全性紫癲。 當單獨使用利福布汀300mg/天用于預防HIV感染人群的MAC時，甚至聯(lián)合服用氟康唑和/或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時，眼色素層炎都很少出現(xiàn)。但是大劑量利福布汀并聯(lián)合使用上述藥物時，眼色素層炎發(fā)病率將會提高。 輕度到重度癥狀的眼色素層炎患者使用皮質(zhì)類固醇和/或散瞳劑滴眼液處理即可，但是有些重度病例要在幾周后癥狀才會消失。 當出現(xiàn)眼色素層炎時，建議臨時停止服用利福布汀，并進行眼科學評價。對大多數(shù)輕度病例，可以重新服用利福布汀，然而，如果癥狀再次出現(xiàn)，必須停用利福布汀。

對利福布汀及其它利福霉素類過敏的患者禁用。

警告：利福布汀膠囊不能用于活動性肺結(jié)核患者鳥－胞內(nèi)分枝桿菌復合體感染的預防?；顒有苑谓Y(jié)核病人單獨服用利福布汀有可能導致肺結(jié)核發(fā)展成為對利福布汀和利福平都具有耐藥性。沒有證據(jù)表明利福布汀可以有效預防結(jié)核桿菌。 其他注意事項：由于利福霉素類對肝藥酶有誘導作用，可能導致肝功能異常，應用本品過程中應定期檢查肝功能。 本品可能導致白細胞和血小板數(shù)減少，應用本品過程中應定期進行血常規(guī)檢查。 偶見肌炎和眼色素層炎，如病人發(fā)現(xiàn)與這些疾病有關(guān)的癥狀應及時告訴醫(yī)生。 患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橙紅色。 可能影響口服避孕藥的功效，服藥期間采用其他方法避孕。

利福布汀對CYP3A酶有誘導作用，因此可能降低如伊曲康唑、克拉霉素、沙奎那韋、氨苯砜、甲氧卞氨嘧啶等經(jīng)CYP3A酶代謝的藥物的血藥濃度，從而降低其療效；另一方面，對CYP3A酶有抑制作用的藥物如氟康唑、克拉霉素等會使利福布汀的血藥濃度升高，增加不良反應發(fā)生的危險。因此利福布汀避免與上述藥物同時服用，必須用藥時，應注意調(diào)整藥物劑量。逆轉(zhuǎn)錄病毒抑制劑如地拉夫定、印地那韋、奈非那韋、利托那韋等與利福布汀聯(lián)合用藥時均存在相互作用，這些藥物會增加利福布汀的血藥濃度，如合并用藥，應注意調(diào)整利福布汀劑量。對口服避孕藥，利福布汀會將通過誘導乙炔基雌二醇和炔諾酮的代謝，降低其功效，建議服用利福布汀時變更避孕方法。

密封，在涼暗干燥處保存（不超過20℃）。

20粒/盒

國藥準字H20070296

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