四川明欣藥業(yè)
非處方藥
醫(yī)保乙類
利福布汀膠囊
與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于分枝桿菌感染所致疾病如結(jié)核及鳥(niǎo)-胞內(nèi)分枝桿菌復(fù)合體(MAC)感染。
生產(chǎn)企業(yè):四川明欣藥業(yè)有限責(zé)任公司?
通用名稱:利福布汀膠囊
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20070296(前往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查看)
用法用量:口服,每次服0.15g-0.3g;每日1次。推薦劑量: MAC感染:0.3g,每...
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利福布汀膠囊-注意事項(xiàng)
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介紹
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利福布汀膠囊副作用一般包含國(guó)外臨床研究表明:
利福布汀膠囊具有良好的耐受性。利福布汀組有16%的患者由于不良反應(yīng)停止治療,而安慰劑組為8%。
停用利福布汀的主要原因有:
皮疹(4%)、胃腸道耐受性差(3%)、嗜中性白血球減少癥(2%)。
下表列出在利福布汀治療患者中,發(fā)生率大于或等于1%的不良反應(yīng)。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
利福布汀組發(fā)生率<1%的不良反應(yīng)
綜合分析臨床研究中得到的數(shù)據(jù),利福布汀可能是引起下列不良反應(yīng)的主要原因(盡管這些不良反應(yīng)發(fā)生率小于1%):
流感樣癥狀、肝炎、溶血、關(guān)節(jié)痛、肌炎、胸部緊迫或疼痛并伴有呼吸困難、皮膚變色。
在服用利福布汀的患者中,以下不良反應(yīng)事件出現(xiàn)了一例或者更多,但是沒(méi)有建立起相應(yīng)的病源學(xué)規(guī)律:癲癇發(fā)作、皮膚感覺(jué)異常、失語(yǔ)癥、思維混亂、心電圖非特異性T波變化。
據(jù)報(bào)道,當(dāng)口服利福布汀劑量達(dá)到1050-2400mg/天時(shí),觀察到了全身的關(guān)節(jié)痛和眼色素層炎。停藥后這些不良反應(yīng)消失。
下表列舉了臨床試驗(yàn)中被認(rèn)為是實(shí)驗(yàn)室異常的試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)生的比例。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
包括如下列出的毒性等級(jí):
1所有值>;450U/L
2所有值>;150U/L
3所有血色素值<;8.0g/dL
4所有WBC值<;1500/mm3
5所有ANC值<;750/ mm3
6所有血小板計(jì)數(shù)<;50000 mm3
服用利福布汀組患者嗜中性白血球減少癥發(fā)病率明顯高于安慰劑組(p=0.03)。盡管利福布汀治療組血小板減少癥發(fā)生率很低,但在極少數(shù)病例中利福布汀直接與血小板減少癥相關(guān)。在臨床試驗(yàn)中,一例患者由于服用了利福布汀,導(dǎo)致形成了血栓性血小板功能不全性紫癲。
當(dāng)單獨(dú)使用利福布汀300mg/天用于預(yù)防HIV感染人群的MAC時(shí),甚至聯(lián)合服用氟康唑和/或大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時(shí),眼色素層炎都很少出現(xiàn)。但是大劑量利福布汀并聯(lián)合使用上述藥物時(shí),眼色素層炎發(fā)病率將會(huì)提高。
輕度到重度癥狀的眼色素層炎患者使用皮質(zhì)類固醇和/或散瞳劑滴眼液處理即可,但是有些重度病例要在幾周后癥狀才會(huì)消失。
當(dāng)出現(xiàn)眼色素層炎時(shí),建議臨時(shí)停止服用利福布汀,并進(jìn)行眼科學(xué)評(píng)價(jià)。對(duì)大多數(shù)輕度病例,可以重新服用利福布汀,然而,如果癥狀再次出現(xiàn),必須停用利福布汀。孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦用藥:尚無(wú)充分的孕婦臨床研究資料,但在使用利福布汀進(jìn)行的動(dòng)物研究實(shí)驗(yàn)中,可觀察到利福布汀導(dǎo)致胎兒骨骼異常、生育能力降低。因動(dòng)物的生殖毒性研究并不常常預(yù)測(cè)人的反應(yīng),在孕婦中使用利福布汀對(duì)嬰兒存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
2.哺乳期婦女用藥:尚不清楚利福布汀是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌,而對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用,應(yīng)權(quán)衡藥物對(duì)母體的重要性來(lái)決定是停止哺乳還是停止用藥。
兒童用藥:利福布汀對(duì)兒童的安全性和有效性資料還未建立,有限的臨床資料顯示兒童的不良反應(yīng)種類跟成年人相似,包括:等。更多關(guān)于利福布汀膠囊的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。
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