華必達(dá) 阿奇霉素腸溶片

阿奇霉素腸溶片

華必達(dá) 阿奇霉素腸溶片

本品主要成份為阿奇霉素。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。本品需要整片吞服。成人用量：①沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致傳播性疾病，僅需單次口服本品1.0g；②對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服：或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：①治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大用量不超過0.5g)，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最大量不超過0.25g）或按如下方法給藥：②治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大用量不超過0.5g），連服5日?；蜃襻t(yī)囑。

本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。 1、常見不良反應(yīng)有： (1)胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等； (2)皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等； (3)其他反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等； 2、臨床中還觀察到下列(1%的不良反應(yīng)； (1)消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等； (2)神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等； (3)過敏反應(yīng)：支氣管痙攣等； (4)其他反應(yīng)：味覺異常等； 3、上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其與本品相關(guān)尚不清楚。 (1)過敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過敏； (2)心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動過速； (3)胃腸道：極少見的偽膜性腸炎、舌染色； (4)泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰； (5)造血系統(tǒng)：血小板減少； (6)肝膽系統(tǒng)：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定； (7)精神系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動； (8)皮膚/附屬組織：罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道； (9)感覺器官：有報道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾、據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過對這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺變化的報道。 4.實驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計數(shù)減少。

1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時或飯后2小時口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。 5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。

根據(jù)國外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關(guān)本品的信息：抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時間服用這些藥物。西替利嗪：健康志愿者同時口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動力學(xué)上無相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）：與服用安慰劑比較，6例HIV陽性患者每日同時服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)。地高辛：曾有報告，某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝，因此對同時服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。辛多夫定：單劑量1000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對辛多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動力學(xué)或尿排泄幾乎沒有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對患者來說可能是有益處的。阿奇霉素對肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素不同，不影響其它藥物的藥代動力學(xué)，不會因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。麥角：由于理論上存在有麥角中毒的可能性，故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時使用。已進(jìn)行了阿奇霉素與下列主要通過肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動力學(xué)研究。阿托伐他?。好咳胀瑫r服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg，對阿托伐他汀的血藥濃度沒有影響(HMGCoA-reductaseinhibitionassay)（3羥基一3甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析）?？R西平：對健康志愿者的藥代動力學(xué)研究表明，同時應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。西咪替?。涸趩蝿┝课鞑[替丁的藥代動力學(xué)研究中，在服用阿奇霉素前兩個小時用藥，未見阿奇霉素的藥代動力學(xué)有所改變。香豆素類口服抗凝劑：在健康志愿者進(jìn)行的藥代動力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報道同時應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對同時使用香豆素類口服抗凝劑的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測凝血酶原時間。環(huán)孢素：在健康志愿者中進(jìn)行藥代動力學(xué)研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量10mg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時藥時曲線下面積顯著增加。故二者同時使用時必須慎重。如必須同時使用，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。依非韋倫：同時應(yīng)用阿奇霉素(單劑600mg)和依非韋倫（每天400mg，共7天），未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動力學(xué)改變。氟康唑：同時應(yīng)用單劑氟康唑800mg與單劑阿奇霉素1200mg，未見氟康唑的藥代動力學(xué)有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無改變，血藥峰濃度則降低18%，但無顯著臨床意義。茚地那韋：同時應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg．對于茚地那韋（每天3次，每次800mg，連續(xù)5天）的藥代動力學(xué)無顯著影響。甲潑尼龍：在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對甲潑尼龍的藥代動力學(xué)參數(shù)無顯著影響。咪達(dá)唑侖：健康志愿者同時使用阿奇霉素（500mg/天，共3天）和瞇達(dá)唑侖（單劑15mg），后者的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)無顯著改變。奈非那韋：同時應(yīng)用阿奇霉素1200mg和奈非那韋(750mg，每天3次給藥，直到達(dá)到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止)。未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥物相互作用，所以不需要調(diào)整劑量。利福布?。罕酒放c利福布丁合用對兩者的血清濃度均無影響。阿奇霉素與利福布丁合用時，會發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān)，但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無定論。西地那非：在健康男性志愿者中進(jìn)行的研究中，尚無證據(jù)表明阿奇霉素（每天500mg，共3天）對西地那非或主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時曲線下面積有影響。特非那?。核幋鷦恿W(xué)研究表明，阿奇霉素與特非那丁之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。茶堿：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。三唑侖：與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時服用阿奇霉素(第1天500mg，第2天250mg)與三唑侖(第2天給予0.125mg)，對三唑侖的藥代動力學(xué)無顯著影響。TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時服用阿奇霉素單劑量1200mg，測得TMP/SMZ的血藥濃度，總暴露量和尿清除率均無顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。

6片/盒

國藥準(zhǔn)字H20090060

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