2022年3月8日，CDE承辦了利托那韋片(仿制藥注冊分類:4類)的上市注冊申請。
利托那韋
利托那韋是美國雅培制藥公司開發(fā)的艾滋病毒蛋白酶抑制劑，用于艾滋病的臨床治療。在國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布的《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案(試行第四版)》中提到，洛匹那韋/利托那韋片可用于抗病毒治療。
2022年2月11日，NMPA進行應急審批，并有條件批準進口注冊輝瑞公司新冠肺炎治療藥物奈馬特韋片/利托那韋片組合產(chǎn)品(即paxlovid)。paxlovid作為一種治療新冠肺炎的口服小分子藥物，用于治療輕度至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的患者，這種輕度至中度的冠狀病毒肺炎(COVID-19)的患者具有重癥和高危因素。
研發(fā)利托那韋創(chuàng)新藥品
經(jīng)查詢，利托那韋目前共有15種創(chuàng)新藥物正在研發(fā)中，其中大部分都是通過組合產(chǎn)品開發(fā)的。其中，全球已有6款車型獲批上市。分別是艾伯維的lopinavir+利托那韋、paritaprevir+ombitasvir+dasabir和paritaprevir。
國內(nèi)上市的利托那韋產(chǎn)品
目前市場上有三款國產(chǎn)利托那韋產(chǎn)品，主要是口服溶液劑和片劑。利托那韋產(chǎn)品來自上海迪賽諾化制藥有限公司、上海宣泰海門制藥有限公司、萬全萬特制藥(廈門)有限公司。
CDE承擔利托那韋產(chǎn)品。
目前，關(guān)于利托那韋產(chǎn)品的申請并不多，主要集中在利托那韋、利托那韋片、利托那韋口服溶液和洛匹那韋/利托那韋組合產(chǎn)品。
利托那韋產(chǎn)品一致性評價。
目前只有一款利托那韋產(chǎn)品通過一致性評價，為歌禮生物旗下的利托那韋。
