8月21日，禮來(lái)tirzepatide（替爾泊肽）用于改善肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重成人患者的上市申請(qǐng)正式獲藥監(jiān)局受理，同日禮來(lái)也公布了tirzepatide用于減重的中國(guó)III期SURMOUNT-CN研究結(jié)果。
Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，于2022年5月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。2022年9月，tirzepatide該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得CDE受理。2022年10月，F(xiàn)DA已授予tirzepatide用于成人肥胖或超重的快速通道指定，禮來(lái)目前已向FDA滾動(dòng)提交減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
SURMOUNT-CN是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究，旨在評(píng)估每周注射1次tirzepatide在肥胖或至少有一種合并癥的超重的非糖尿病成人患者的有效性和安全性，共入組了210例中國(guó)患者（基線體重均值為91.8kg、BMI均值為32.3kg/m2）。
結(jié)果顯示，接受tirzepatide10mg、15mg治療52周時(shí)，受試者體重較基線平均減輕14.4%、19.9%，優(yōu)效于安慰劑組（-2.4%）。此外，tirzepatide10mg、15mg治療組減重超過(guò)5%的患者比例分別為91.4%、92.7%，優(yōu)效于安慰劑組（29.4%）；而tirzepatide10mg、15mg治療組減重超過(guò)15%的患者比例分別為48.6%、72.1%，也優(yōu)效于安慰劑組（2.9%）。
總體而言，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輕度至中度胃腸道不良反應(yīng)。
