GMP認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)表明其生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)符合國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。
GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容包括人員資質(zhì)、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件記錄等七大體系。人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并持證上崗；廠房需滿足潔凈度、溫濕度等環(huán)境參數(shù)要求；設(shè)備需定期校驗(yàn)維護(hù)；物料需嚴(yán)格分類存放并建立追溯系統(tǒng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證需經(jīng)過(guò)資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)三個(gè)環(huán)節(jié)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，組織專家進(jìn)行為期3-5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)核查實(shí)際生產(chǎn)條件與申報(bào)資料的一致性。通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)將獲得有效期5年的GMP證書，期間還需接受飛行檢查等動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)不得從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)于血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施更加嚴(yán)格的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范于2019年修訂實(shí)施，新增計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)完整性等現(xiàn)代制藥技術(shù)要求。
