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國(guó)產(chǎn)新型肺癌靶向藥舒沃替尼片已獲批上市

發(fā)布時(shí)間:2023-08-25 16:59 相關(guān)企業(yè):復(fù)禾醫(yī)藥

國(guó)產(chǎn)EGFRexon20ins突變TKI舒沃替尼中國(guó)獲批上市

2023年8月23日,迪哲醫(yī)藥宣布,其首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲(通用名:舒沃替尼片)于8月22日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展,或不耐受含鉑化療,并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者,成為首款針對(duì)EGFRexon20ins突變型晚期NSCLC的國(guó)創(chuàng)新藥

此前,舒沃哲憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)1類新藥,其上市申請(qǐng)被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。

該適應(yīng)癥的獲批基于中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)(悟空6,WU-KONG6)結(jié)果,該研究是一項(xiàng)針對(duì)含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFRexon20ins晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊(cè)研究,主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR),研究結(jié)果在2023年ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布。

在接受舒沃哲治療的97例療效分析人群中,經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR為60.8%,安全性與傳統(tǒng)EGFRTKI相似,整體耐受性好,臨床可管理可恢復(fù)

舒沃哲是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI),憑借出色的療效和安全性,分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)“突破性療法認(rèn)定(BTD)”。針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)(悟空1B部分,WU-KONG1PARTB)目前正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開展。此外,舒沃哲一線治療攜帶EGFR20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床研究也已開展(悟空28,WU-KONG28)。

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