準(zhǔn)信和萬孚均為國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的艾滋病檢測試紙品牌，屬于合法醫(yī)療器械產(chǎn)品。
1、批準(zhǔn)文號：
準(zhǔn)信試紙注冊證號為國械注準(zhǔn)2，萬孚試紙注冊證號為國械注準(zhǔn)2，兩者均通過國家三類醫(yī)療器械認(rèn)證。艾滋病檢測試紙屬于體外診斷試劑，需取得醫(yī)療器械注冊證方可上市銷售，兩類產(chǎn)品均符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要求。
2、檢測原理：
采用膠體金免疫層析技術(shù)，通過檢測血液中HIV抗體判斷感染狀態(tài)。試紙檢測窗口期為4-6周，與醫(yī)院使用的初篩試劑原理相同，但敏感度略低于實(shí)驗(yàn)室檢測。
3、適用場景：
主要用于個人初步篩查，操作簡便且保護(hù)隱私。但自測結(jié)果存在假陰性風(fēng)險，高危行為后需在窗口期后重復(fù)檢測或前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行確證試驗(yàn)。
4、質(zhì)量監(jiān)管：
國家藥監(jiān)局定期對艾滋病檢測試紙開展監(jiān)督抽檢，包括靈敏度、特異性等性能指標(biāo)。兩類產(chǎn)品均被列入艾滋病和艾滋病病毒感染診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦試劑名錄。
5、使用限制：
不能作為確診依據(jù)，陽性結(jié)果需經(jīng)疾控中心Western blot試驗(yàn)確認(rèn)。自測試紙的檢測環(huán)境、操作規(guī)范等因素可能影響結(jié)果準(zhǔn)確性，建議在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用。
使用試紙檢測后無論結(jié)果如何，都應(yīng)避免高危性行為并堅持使用安全套。建議檢測后3個月復(fù)查，期間出現(xiàn)發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大等癥狀需立即就醫(yī)。日常保持均衡飲食，適當(dāng)補(bǔ)充維生素C和蛋白質(zhì)以維持免疫力，規(guī)律作息有助于準(zhǔn)確判斷檢測結(jié)果。檢測試紙應(yīng)存放在陰涼干燥處，避免高溫或受潮影響試紙有效性。
