硫酸氫氯吡格雷片

硫酸氫氯吡格雷片

硫酸氫氯吡格雷片

硫酸氫氯吡格雷片

用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（從幾天到小于35天），缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。 　　·急性冠脈綜合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脈綜合征（包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死），包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)用，可合并在溶栓治療中使用。

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本品為白色或類白色圓形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：已在42,000多例患者中對氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評價(jià)，其中9000例患者治療不少于1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無關(guān)。 　　從國外臨床研究中，發(fā)生率≥0.1%的不良反應(yīng)，所有嚴(yán)重的及與該藥物相關(guān)的不良反應(yīng)在下面按照世界衛(wèi)生組織分類列出。不良反應(yīng)的發(fā)生率定義為：常見（>1/100，10）；不常見（>1/1,000，100）；罕見（>1/10,000，<1/1,000）。 　　在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)影響按照其嚴(yán)重程度遞減排序。 　　中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)異常： 　　—不常見：頭痛、頭昏和感覺異常 　　—罕見：眩暈 　　胃腸道系統(tǒng)異常： 　　—常見：腹瀉、腹痛和消化不良 　　—不常見：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸脹氣。 　　血小板、出血和凝血異常： 　　—不常見：出血時(shí)間延長和血小板減少 　　皮膚和附屬器異常： 　　—不常見：皮疹和瘙癢 　　白細(xì)胞和RES（網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)）異常： 　　—不常見：白細(xì)胞減少、嗜中性粒細(xì)胞減少和嗜酸性粒細(xì)胞增多 　　上市后經(jīng)驗(yàn)： 　　上市后報(bào)告中：出血為最常見的不良反應(yīng)，并且最多的是發(fā)生在治療開始的第一個(gè)月內(nèi)。 　　出血：報(bào)道有些出血患者伴有致死性后果（特別是顱內(nèi)、胃腸道和腹膜后出血）；嚴(yán)重皮膚出血（紫癜）、肌肉骨骼出血（關(guān)節(jié)積血、血腫）、眼睛出血（結(jié)膜、眼內(nèi)、視網(wǎng)膜）、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血）、血尿和手術(shù)傷口出血均已有報(bào)道；已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林，或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起嚴(yán)重出血的報(bào)道。 　　上市后報(bào)告中已有以下不良反應(yīng)被報(bào)道?！胺浅：币姟敝赴l(fā)生率<1/10000。在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)按照其嚴(yán)重程度遞減排序。 　　血液和淋巴系統(tǒng)異常： 　　—非常罕見：血栓性血小板減少性紫癜（TTP）（1/200000），嚴(yán)重的血小板減少癥（血小板計(jì)數(shù)≤30×109/L）、粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血/全血細(xì)胞減少癥和貧血。 　　免疫系統(tǒng)異常： 　　—非常罕見：過敏反應(yīng)，血清病 　　精神異常： 　　—非常罕見：意識(shí)混亂、幻覺 　　神經(jīng)系統(tǒng)異常： 　　—非常罕見：味覺紊亂 　　血管異常： 　　—非常罕見：脈管炎、低血壓 　　呼吸、胸、縱隔異常： 　　—非常罕見：支氣管痙攣、間質(zhì)性肺炎 　　胃腸道異常： 　　—非常罕見：胰腺炎、結(jié)腸炎（包括潰瘍性或淋巴細(xì)胞性結(jié)腸炎）、口腔炎 　　肝膽異常： 　　—非常罕見：急性肝衰竭、肝炎。 　　皮膚和皮下組織異常： 　　—非常罕見：血管（神經(jīng)性）水腫、發(fā)泡性皮炎（多形性紅斑）、紅斑疹、蕁麻疹、濕疹、扁平苔癬。 　　骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常： 　　—非常罕見：關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛 　　腎和尿道異常： 　　—非常罕見：腎小球腎炎。 　　一般情況： 　　—非常罕見：發(fā)熱。 　　實(shí)驗(yàn)室檢查： 　　—非常罕見：肝功能試驗(yàn)異常，血肌酐水平增高

1.對活性物質(zhì)或本品任一成分過敏 ；2.嚴(yán)重的肝臟損害 ；3.活動(dòng)性病理性出血，如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血?！?.哺乳。

由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。 　　在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時(shí)間，患有出血性疾?。ㄌ貏e是胃腸、眼內(nèi)疾?。┑幕颊呱饔?。應(yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時(shí)止血時(shí)間可能比往常長，同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況（部位和出血時(shí)間）。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。 　　應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時(shí)在用藥后短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP可能威脅病人的生命，需要立即采取血漿置換等緊急治療。 　　因缺乏有關(guān)研究數(shù)據(jù)，急性缺血性卒中(7天之內(nèi))患者不推薦使用氯吡格雷。 　　腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，所以，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。 　　對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限，因此在這類患者中應(yīng)慎用氯吡格雷。 　　患有罕見的遺傳性疾病—半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用此藥。 　　服用氯吡格雷后，未見對駕駛或機(jī)械操作產(chǎn)生影響。

華法林：因能增加出血強(qiáng)度，不提倡氯吡格雷與華法林合用。 　　糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗劑：在外傷、外科手術(shù)或其它有出血傾向并使用糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗劑的病人，慎用氯吡格雷。 　　乙酰水楊酸（阿司匹林）：阿司匹林不改變氯吡格雷對由ADP誘導(dǎo)的血小板聚集的抑制作用，但氯吡格雷增強(qiáng)阿司匹林對膠原誘導(dǎo)的血小板聚集的抑制作用。氯吡格雷與阿司匹林之間可能存在藥效學(xué)相互作用，使出血危險(xiǎn)性增加，所以，兩藥合用時(shí)應(yīng)注意觀察。然而，已有氯吡格雷與阿司匹林聯(lián)用一年以上者。 　　肝素：在健康志愿者進(jìn)行的研究顯示，氯吡格雷不改變肝素對凝血的作用。合用肝素不影響氯吡格雷對血小板聚集的抑制作用。氯吡格雷與肝素之間可能存在藥效學(xué)相互作用，使出血危險(xiǎn)性增加，所以，兩藥合用時(shí)應(yīng)注意觀察。 　　溶栓藥物：在急性心肌梗死的病人中，對氯吡格雷與纖維蛋白特異性或非特異性的溶栓劑和肝素聯(lián)合用藥的安全性進(jìn)行了評價(jià)。臨床出血的發(fā)生率與溶栓劑、肝素和阿司匹林聯(lián)合用藥者相似。 　　非甾體抗炎劑（NSAIDs）：在健康志愿者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，氯吡格雷與萘普生合用使胃腸道隱性出血增加。由于缺少氯吡格雷與其他非甾體抗炎藥相互作用的研究，所以，是否同所

遮光、密封、在干燥處保存。

7片/盒

國藥準(zhǔn)字H20123116

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