優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片

屈螺酮炔雌醇片

優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片

本品為復方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

女性避孕

給藥途徑 　　口服 　　給藥方法 　　如何服用本品 　　如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。 　　必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結(jié)束。 　　如何開始服用本品 　　 開始服藥前，未使用激素避孕藥的婦女（過去一個月） 　　應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥（即月經(jīng)出血的第1天）。也可以在第2-5天開始，這種情況下，推薦在第一個服藥周期的最初7天內(nèi)，加用屏障避孕法。 　　 從另一種復方激素避孕藥（復方口服避孕藥/COC），陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經(jīng)使用過陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女，最好在取出的當天開始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時開始服用本品。 　　 從單純孕激素方法（微丸藥、注射劑、埋植劑）或從釋放孕激素的宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)（IUS）改服的婦女 　　可在任何時間從微丸（從埋植劑或從IUS改服應(yīng)在取出日，從注射液改服應(yīng)在下一次注射日）改服本品，但是對所有這些情況，應(yīng)建議在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障避孕法。 　　 早期妊娠流產(chǎn)后的婦女 　　可以立即開始服藥。在這種情況下，不需要加用其他避孕方法。 　　 分娩后或者中期妊娠流產(chǎn)后 　　哺乳期婦女的服用方法參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】 　　應(yīng)建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21-28天開始服用。如果開始較晚，應(yīng)建議婦女在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障避孕法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，應(yīng)該先除外妊娠的可能性，再開始服用本品，或者要等第一次月經(jīng)來潮時再服用。 　　漏服藥的處理 　　如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內(nèi)，避孕保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，下一片藥物應(yīng)在常規(guī)肘間服用。 　　如果忘記服藥的時間超過12小時，避孕保護作用可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則： 　　1．在任何情況下停止服藥不能超過7天 　　2．需要不間斷地連服7天，以保持對下丘腦-垂體-卵巢軸的充分抑制因此在日常服藥中可給出如下建議： 　　 第1周 　　使用者應(yīng)該在想起來時盡快服用漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然后在常規(guī)時間繼續(xù)服藥。此外，在以后的7天內(nèi)要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內(nèi)已發(fā)生性行為，應(yīng)考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多并且越接近常規(guī)的停藥期，發(fā)生妊娠的風險越高。 　　 第2周 　　使用者應(yīng)該在想起來時盡快服用漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然后在常規(guī)的時間繼續(xù)服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內(nèi)均正確服藥，則不需要使用額外的避孕措施。但是，如果不是這種情況，或者漏服藥不止1片，那么應(yīng)建議她加用額外的避孕措施7天。 　　 第3周 　　因為臨近停藥期，所以避孕可靠性降低的風險加大。然而，通過調(diào)整服藥計劃，仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥的前7天內(nèi)均正確服藥，則遵照以下兩項建議的任一項，使用者沒有必要采用額外的避孕措施。如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項建議的第一項，并在以后的7天內(nèi)加用額外的避孕措施。 　　1．使用者應(yīng)該在想起來時盡快服用漏服的藥片，即使這意味著同時服用兩片藥。然后在常規(guī)時間繼續(xù)服藥。這盒藥服完后立即開始服用下一盒藥，即兩盒藥之間沒有停藥期。使用者在服完第二盒藥之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服藥期間出現(xiàn)點滴或突破性出血。 　　2．還可以建議婦女不再繼續(xù)服用此周期藥物。該婦女應(yīng)該經(jīng)過一個7天的停藥期，其中包括漏服的天數(shù)，然后再開始繼續(xù)服用下一周期的藥物。如果婦女漏服了藥物，而且在隨后的第一個正常停藥間隔期未出現(xiàn)撤退性出血，則應(yīng)考慮妊娠的可能性。 　　[u]對發(fā)生胃腸道紊亂者的建議[/u] 　　如果發(fā)生重度胃腸道紊亂，則吸收可能不完全，應(yīng)采取額外的避孕措施。如果服用藥物后3-4小時內(nèi)發(fā)生嘔吐，可以采用漏服藥的處理參見的建議。如果婦女不想改變正常的服藥計劃，她必須從另一盒中取出藥物補服。 　　[u]如何改變月經(jīng)期或推遲月經(jīng)期[/u] 　　要想推遲月經(jīng)，婦女可以在服完一盒藥后，接著繼續(xù)服用下一盒藥而沒有停藥間隔期。可以根據(jù)意愿將月經(jīng)推遲到第二盒藥物服完以前的任何時間。延長服藥期間可能發(fā)生突破性出血或點滴出血。在通常的7天停藥期后可以恢復繼續(xù)規(guī)律服用本品。 　　要希望改變目前的月經(jīng)期，移到本周的另1天，可建議她縮短停藥間隔期到她希望的時間。停藥間隔期越短，則不發(fā)生撤退性出血和在下一盒藥服藥期間發(fā)生突破性出血及點滴出血(如推遲月經(jīng)所述)的風險越大。 　　特殊人群用藥 　　肝功能損害患者 　　有嚴重肝臟疾病的婦女禁用本品：見【禁忌】和【藥代動力學】。 　　腎功能損害患者 　　有嚴重腎功能不全或急性腎功能衰竭的婦女禁用本品。見【禁忌】和【藥代動力學】。

安全性總結(jié) 　　本品最常報告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過上述不良反應(yīng)。 　　嚴重不良反應(yīng)有動脈和靜脈血栓栓塞。 　　不良反應(yīng)列表 　　本品臨床試驗中報告的不良反應(yīng)（共4897例）發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個發(fā)生頻率組中，不良反應(yīng)按照嚴重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(1/100至 　　臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同一醫(yī)學現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語合并為一個不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實影響。 　　*-發(fā)生率評估來自流行病學研究 　　復方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見 　　*-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學實體： 　　周圍深靜脈閉塞，血栓和栓塞/肺血管閉塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。 　　對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】，【注意事項】。 　　MedDRA首選術(shù)語用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反應(yīng)描述 　　發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認為與復方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下（參見【禁忌】，【注意事項】）： 　　腫瘤 　　 在OC使用者中乳腺癌診斷率稍有增加。由于乳腺癌很少發(fā)生在40歲以下婦女，因此，相對于乳腺癌的總體危險性，增加的數(shù)目很少。與COC的關(guān)系是不明確的。 　　 肝臟腫瘤（良性和惡性） 　　其它情況 　　 結(jié)節(jié)性紅斑 　　 高甘油三酯血癥婦女（使用COC增加胰腺炎風險） 　　 高血壓 　　 下列情況發(fā)生或惡化與使用COC的關(guān)系尚不確定： 　　與膽汁郁積有關(guān)的黃疸和/或瘙癢；膽石形成；卟啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；小舞蹈癥；妊娠皰疹；與耳硬化癥相關(guān)的聽力喪失。 　　 在有遺傳性血管性水腫的婦女中，外源性雌激素可以誘導或者加重血管性水腫的癥狀。 　　 肝臟功能異常 　　 改變糖耐量或影響外周胰島素抵抗 　　 克隆氏病和潰瘍性結(jié)腸炎 　　 黃褐斑 　　 超敏反應(yīng)（包含如皮疹、風疹等癥狀）

警告 　　如果存在下述任何一種情況/危險因素，應(yīng)對每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險，在她決定開始服藥前與其進行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn)，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。 　　· 循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　流行病學的研究已經(jīng)表明，使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。 　　使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次（停藥間隔期持續(xù)4周或更長時間）使用相同或不同的COC時，風險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數(shù)據(jù)顯示，風險增加主要出現(xiàn)在最初3個月?？傊褂煤蛣┝看萍に兀?lt;50μg炔雌醇）的COCs婦女，靜脈血栓栓塞風險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍，但風險低于懷孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%）。 　　流行病學研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥)，可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風險相當。 　　靜脈血栓栓塞(VTE)表現(xiàn)為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在所有的COCs使用期間都可能發(fā)生。 　　極為罕見的，有報道在COC使用者中其它血管發(fā)生血栓形成，如肝、腸系膜、腎、腦或視網(wǎng)膜靜脈和動脈。這些事件的發(fā)生是否與使用COCs有關(guān)，目前尚無一致的觀點。 　　深靜脈血栓形成(DVT)的癥狀包括：單側(cè)腿腫脹或沿腿部靜脈腫脹；當站立或行走時腿部疼痛或壓痛；腿部溫暖感增加；腿部皮膚發(fā)紅或變色。 　　肺栓塞(PE)的癥狀可能包括突發(fā)無原因氣短或呼吸急促；突發(fā)咳嗽可能伴出血；胸部銳痛可能伴深呼吸增加；焦慮；嚴重的頭暈或眩暈；快速或不規(guī)律心跳。其中一些癥狀（例如，氣短、咳嗽）并非特有癥狀，可能被認為源于其它常見或非嚴重事件（例如，呼吸道感染）。 　　動脈血栓栓塞事件可能包括腦血管意外，血管閉塞或心肌梗死(MI)。腦血管意外癥狀可能包括：突發(fā)面部、臂部或腿部的麻術(shù)或無力，特別是單側(cè)身體；突發(fā)意識模糊，語言或理解力障礙；突發(fā)單側(cè)或雙側(cè)視力障礙；突發(fā)行走障礙，眩暈，失去平衡或協(xié)調(diào)能力；突發(fā)、嚴重或不明原因長期頭疼；意識喪失或昏厥伴隨或不伴隨癲癇發(fā)作。其它血管閉塞征象可包括突發(fā)疼痛，肢體末端腫脹和淡藍變色；急性腹痛。 　　心肌梗死(MI)的癥狀也括：疼痛、不適感，壓迫感，沉重感，肺部、臂部或胸骨下擠壓和充脹感，不適感輻射至背部、顎部、喉嚨、臂部、胃部；充脹感、消化不良或窒息感；出汗、惡心、嘔吐或眩暈；極端虛弱、焦慮或氣短；快速或不規(guī)律心跳。 　　動脈血栓栓塞事件可能危及生命或?qū)е滤劳觥?　　靜脈或動脈血栓形成/血栓栓塞事件或腦血管意外風險可隨下列情況而增加： 　　- 年齡增加； 　　- 肥胖(體重指數(shù)超過30kg/m2 )； 　　- 陽性家族史（即兄弟姐妹或雙親在較早年齡發(fā)生過靜脈或動脈血栓栓塞）。如果懷疑存在遺傳易感性，在決定使用任何COC前，應(yīng)向?qū)？漆t(yī)生咨詢； 　　- 長時間制動，大型外科手術(shù)，任何腿部手術(shù)，或較大的創(chuàng)傷。對于這些情況建議停服COC(擇期手術(shù)前至少先停藥4周)，直到完全恢復活動兩周后再服藥。 　　- 吸煙（吸煙量大及年齡增加則風險進一步增加，尤其是35歲以上的婦女）； 　　- 異常脂蛋白血癥； 　　- 高血壓； 　　- 偏頭痛； 　　- 心臟瓣膜??； 　　- 心房纖顫； 　　對于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用，沒有一致意見。 　　應(yīng)該考慮產(chǎn)褥期血栓栓塞的危險增加（參見

其它藥物（酶誘導劑，某些抗生素）與口服避孕藥的相互作用可能導致突破性出血和/或避孕失敗（參見

國藥準字J20130120

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