近日榮昌生物公布其專有新型融合蛋白泰它西普（Telitacicept，商品名：泰愛）在中國治療重癥肌無力（MG）的II期臨床研究數(shù)據(jù)，并獲得積極結(jié)果。重癥肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，會導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運(yùn)動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（GMG），甚至發(fā)生肌無力危象，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。
目前，該疾病主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。
在榮昌生物的這項臨床多中心、隨機(jī)、開放性的II期臨床研究中，受試者是被診斷為重癥肌無力（MG）的成年患者，他們的乙酰膽堿受體抗體檢測呈陽性，并正在接受標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療治療。用藥周期為每周一次，為期24周，共招募了41名患者，其中29人被隨機(jī)分配到試驗中（14人被分配到泰它西普160mg組，15人被分配到240mg組），并全部完成整個療程。該研究的主要療效終點(diǎn)是在第24周時，重癥肌無力定量評分（QMG）與基線相比的差異。
研究結(jié)果顯示，泰它西普160mg組平均減少了7.7分，泰它西普240mg組減少了9.6分（QMG評分降低3分表示具有臨床意義，降低5分以上表示有明顯療效）。該研究表明，泰它西普可以明顯改善患者的病情，并在治療重癥肌無力（MG）方面表現(xiàn)出良好的安全性。
榮昌生物CEO、首席科學(xué)家房健民博士表示：“作為一家全面整合的生物制藥公司，我們致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于治療自身免疫、腫瘤和眼科疾病的創(chuàng)新和差異化生物制劑，我們的愿景是成為全球生物制藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，我們正在加快實現(xiàn)這一目標(biāo)。“
“利用我們強(qiáng)大的研發(fā)平臺，我們已經(jīng)開發(fā)了十多種候選藥物，其中有7種針對20多個適應(yīng)癥的藥物正處于臨床研究階段。最新的II期臨床研究結(jié)果表明，使用泰它西普治療中國患者的重癥肌無力，有望進(jìn)一步解決中國乃至全球無數(shù)患者尚未滿足的臨床需求?！?/p>
