行業(yè)動態(tài)

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  藥監(jiān)局修訂蟾酥注射液說明書 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：一、...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-03-19

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  青光眼新藥Rocklatan獲批 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)該公司青光眼藥物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%），該藥是一種每日一次的滴眼液，用于降...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-03-15

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  骨刺片和骨刺膠囊說明書修訂 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：...

  骨刺膠囊

  2019-03-13

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  失眠癥新藥進(jìn)入審查 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lemborexant治療失眠癥（一種睡眠覺醒障礙）的新藥申請（NDA），并已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年12月27日。

  行業(yè)動態(tài)

  2019-03-13

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  首個PARP抑制劑用于卵巢癌 靶向抗癌藥Rubrac（rucaparib）作為一種單藥療法，用于接受含鉑化療病情有緩解（完全緩解或部分緩解）的鉑敏感、復(fù)發(fā)性高級別上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療。此外，Ru...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-03-12

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  藥監(jiān)局修訂三種藥物說明書 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書...

  傷科接骨片

  2019-03-11

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  白血病新藥獲BTD資格 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予靶向抗癌藥Venclexta（venetoclax）突破性藥物資格（BTD），聯(lián)合Gazyva（obinutuzumab）作為一種固定療程的組合方案，用...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-03-11

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  阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書修訂 為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑（包括注射劑、片劑、混懸劑、顆粒劑和膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-03-08

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  含頭孢哌酮藥品說明書修訂 為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含頭孢哌酮藥品（包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1∶1）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2∶1）、注射用頭...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-03-07

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  骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity上市 近日，骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity（romosozumab）在日本上市，該藥用于骨折高危男性和絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，降低骨折風(fēng)險并增加骨密度。Evenity由安進(jìn)與優(yōu)時比在全球...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-03-07

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  乳糜微粒血癥綜合征新藥將上市 近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，推薦有條件批準(zhǔn)反義RNA藥物Waylivra（volanesorsen），輔助飲食控制，用于對飲食控制和降甘油三酯療法...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-03-06

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  帕金森新藥在美國上市 近日，Inbrija（左旋多巴吸入粉）于2018年12月21日獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治療的帕金森病患者關(guān)閉（OFF）期的間歇性治療。值得一提的是，Inb...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-03-05

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  藥監(jiān)局修訂胃痛寧片說明書 為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥...

  胃痛寧片

  2019-03-04

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  新型抗生素用于治療獲得性肺炎 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理復(fù)方抗生素產(chǎn)品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），同時授予了優(yōu)先審查資格，并指定處方藥用戶收費法（...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-02-14

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  新型抗炎藥獲孤兒藥資格 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）的孤兒藥資格（ODD）。2018年11月，F(xiàn)DA還授予了Fasen...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-02-13

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  提取物槲皮素是三類致癌物？ 槲皮素（quercetin）因其堿性水溶液呈黃色又名槲皮黃素，不溶于水且味苦。槲皮素廣泛存在于自然界中，其英文名"quercetin"揭示其最初來源于植物--櫟樹（英文名：quercetum）。...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-02-12

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  便秘新藥Linzess獲中國批準(zhǔn) 近日，便秘新藥Linzess（linaclotide，利那洛肽）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成人患者的治療。阿斯利康表示，這款藥物將在2019...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-01-23

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  40年來首個治痤瘡口服抗生素 近日，Almirall宣布，在美國推出Seysara（sarecycline）片劑，用于9歲及以上中度至重度非結(jié)節(jié)性炎癥性尋常痤瘡患者的治療。在美國，Seysara于2018年10...

  行業(yè)動態(tài)

  2019-01-22

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  首個可暫緩干眼病癥狀新藥進(jìn)入審查 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理了干眼病藥物KPI-121（0.25%）的新藥申請（NDA），該藥用于暫時緩解干眼病的癥狀和體征，治療療效為2周。FDA已指定該NDA處方藥用戶收費法（...

  行業(yè)動態(tài)

  2018-12-28

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  甲真菌病新藥！ 近日，P-3058（10%特比萘芬甲溶液）治療輕至中度甲真菌病的III期臨床研究達(dá)到了完全治愈率的主要終點。該研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照、平行組研究，旨在評估P-30...

  行業(yè)動態(tài)

  2018-12-27

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  一種新藥可破壞細(xì)菌耐藥性 澳大利亞昆士蘭大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的一項新研究發(fā)現(xiàn)，一種原本為阿爾茨海默病研發(fā)的藥物可以破壞細(xì)菌對抗生素的耐藥性，為解決細(xì)菌耐藥性這一日益嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生問題提供了新思路。細(xì)菌耐藥性問題已經(jīng)成為...

  行業(yè)動態(tài)

  2018-12-26

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  中國首發(fā)全球性新藥！ 近期，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓）上市，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血。該藥品目前尚未在其他任何國家上市。

  愛瑞卓 羅沙司他膠囊

  2018-12-19

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  Vimpat獲批用于青少年及成人癲癇 近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了抗癲癇藥Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）的進(jìn)口藥品許可證，這將使Vimpat能夠在中國上市，用于癲癇患者的治療。具體而言，Vimpat在中國的適應(yīng)...

  行業(yè)動態(tài)

  2018-12-13

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  乙肝新藥韋立得?中國上市 11月8日在中國獲批的慢乙肝藥品韋立得?（富馬酸丙酚替諾福韋片）正式上市。韋立得?（TAF，以丙酚替諾福韋計25mg）可用于治療成人和青少年（12歲以上且體重至少為35kg）的慢...

  韋立得 富馬酸丙酚替諾福韋片

  2018-12-11

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  史上最安全乙肝新藥獲中國批準(zhǔn) 美國制藥巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，抗病毒藥物Vemlidy（tenofoviralafenamide，TAF，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，作為一...

  行業(yè)動態(tài)

  2018-11-21

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  新型抗病毒藥物將用于治療流感 瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國FDA已受理新型抗病毒藥物baloxavirmarboxil的新藥申請（NDA）并授予了優(yōu)先審查資格，該藥是一種單劑量、口服藥物，用于12歲及以上患者...

  行業(yè)動態(tài)

  2018-06-27

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  納曲酮能抑制HIV 近日，美國耶魯大學(xué)的研究人員在艾滋病學(xué)雜志（JAIDS）上發(fā)表了一項研究（INSPIRE）結(jié)果：一種FDA批準(zhǔn)用于治療酗酒的藥物——XR-Naltrexone（緩釋納曲酮），可以幫助抗病毒治療并...

  行業(yè)動態(tài)

  2018-06-22

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  藥監(jiān)局:首個四價流感疫苗上市 流感，是流行性感冒的簡稱，主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，感染了流感病毒的患者將會出現(xiàn)一系列的流感癥狀，如畏寒高熱，多伴頭痛、全身肌肉關(guān)節(jié)酸痛、極度乏力、食欲減退，常有咽喉痛、干咳，可...

  行業(yè)動態(tài)

  2018-06-13

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  藥監(jiān)局：兒童孕婦禁用丹參注射液 國家藥品監(jiān)督管理局在2018年6月7日發(fā)布了關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告，內(nèi)容是國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對丹參注射劑說明書增加警示語，丹參注射劑包括丹參注射液、注射用丹...

  行業(yè)動態(tài)

  2018-06-12

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  藥監(jiān)局：四歲以下禁止使用雙黃連注射劑 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告（2018年第31號）國家藥品監(jiān)督管理局在2018年6月4日發(fā)出公告，大概內(nèi)容是決定對雙黃連注射劑說明書增加警示語，制劑包括雙黃連...

  行業(yè)動態(tài)

  2018-06-12