硝酸咪康唑乳膏

硝酸咪康唑乳膏

硝酸咪康唑乳膏

本品每克含主要成份硝酸咪康唑20毫克,輔料為：聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、丙二醇、苯甲酸和純化水。

1.由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮膚、指（趾）甲感染，如：體股蘚、手足癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬；皮膚、指（趾）甲念珠菌??；口角炎、外耳炎。由于本品對革蘭陽性菌有抗菌作用，可用于此類細菌引發(fā)的繼發(fā)性感染。 2.由有酵母菌（如念珠菌等）和革蘭陽性細菌引起的陰道感染和繼發(fā)感染。

1.皮膚感染? 外用，涂搽于洗凈的患處，早晚各1次，癥狀消失后（通常需2-5周）...

本品為白色或類白色乳膏。

1.偶見過敏:水瘡、燒灼感充血、瘙癢或其他皮膚刺激癥狀。上市后非常罕見的不良反應(yīng)還包括:超敏性(包括速發(fā)過敏反應(yīng)和類速發(fā)過敏反應(yīng))、血管性水腫、蕁麻疹、接觸性皮炎、皮疹、紅斑、給藥部位反應(yīng)(包括給藥部位刺激)和陰道刺激。 2.以下敘述的不良反應(yīng)是在對已獲得的不良事件進行了全面性評估的基礎(chǔ)上，且認為與硝酸咪康唑咪康唑的使用有關(guān)的不良反應(yīng)。與硝酸咪康唑瞇康唑的因果關(guān)系不能僅基于個別病例建立。而且，由于臨床試驗是在多樣的情況下進行的，因此在臨床研究中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與臨床研究中另一種藥物的不良反應(yīng)率相比較，也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。 3.臨床試驗數(shù)據(jù): 對本品經(jīng)皮膚局部給藥的共21個臨床試驗中的426名受試者進行安全性評價，報告的不良反應(yīng)有:皮聯(lián)路感、皮膚炎癥、皮膚色素減退、給藥部位刺激、給藥部位灼熱、給藥部位發(fā)熱、給藥部位瘙癢、給藥部位發(fā)應(yīng)(未特指)。 對本品經(jīng)陰道7天給藥的2個臨床試驗中的265名受試者進行安全性評價，報告發(fā)生率大于或等于1%的不良反應(yīng)有:女性生殖器瘙癢陰道燒灼感、外陰陰道不適、頭痛、痛經(jīng)、腹痛、上腹痛、惡心；報告發(fā)生率小于1%的的不良反應(yīng)有:陰道分泌物、陰道出血、陰道疼痛、尿道感染、皮疹、排尿困難、皮膚痛癢。

已知對硝酸咪康唑或本品其他成份過敏者禁用。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.孕婦及哺乳期婦女慎用。 3.治療念珠菌病，需避免密封包扎，否則可促使致病菌生長。 4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 5.用于婦科疾病時：無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；用藥期間注意個人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師。 11.出現(xiàn)局部敏感或過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時咨詢醫(yī)生。 12.當性伴侶被感染時也應(yīng)給予適當?shù)闹委煛?13.本品為局部用藥，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用適當?shù)奈概趴沾胧?14.尚未研究18周歲以下兒童和青少年陰道給藥使用本品的安全性和有效性。 15.同時使用乳膠避孕套(或隔膜)和胡道抗感染產(chǎn)品可能會降低乳膠避孕產(chǎn)品的功效，因此本品不應(yīng)與乳膠避孕套或乳膠隔膜同時使用。由于本品的成份可使乳膠制品破損，也應(yīng)提前避免本品與避孕隔膜、避孕套等產(chǎn)品接觸。 16.本品局部給藥系統(tǒng)吸收很少(生物利用度小于1%)，尚無證據(jù)表明咪康唑在動物中有胚胎毒性或致畸性，妊娠期婦女用藥時應(yīng)權(quán)衡預(yù)期的治療獲益和潛在風(fēng)險。即使本品在陰道內(nèi)的吸收有限，但在妊娠前三個月，只在經(jīng)醫(yī)生判斷潛在獲益大于可能的風(fēng)險時方可使用本品。 17.局部咪康唑給藥的系統(tǒng)吸收很少，并且尚未知硝酸咪康唑是否經(jīng)人乳汁排出。哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹慎。

1.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。 2.已知硝酸咪康唑的全身給藥制劑可抑制CYP3A4/2C9。鑒于本品局部給藥的全身吸收有限，因此具有臨床意義的藥物相互作用非常罕見，口服抗凝劑（如：華法林)的患者應(yīng)慎用，并監(jiān)測抗凝效應(yīng)。 3.咪康唑類藥物與如口服降血糖藥或苯妥英同時服用，可增加其他藥物的作用及副作用，應(yīng)慎用。

密閉保存。

1支/盒

國藥準字H61020001

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