鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現(xiàn)明顯不同，同時在2周的時間內(nèi)具有以下9項癥狀中的5項：抑郁情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥．在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ)是指維持至少6個月難以控制的過分焦慮和擔(dān)心 (預(yù)期)。至少具有以下6項癥狀中的3項：坐立不安和神經(jīng)質(zhì)、容易疲勞、難以集中注意力或頭腦空白、易怒、肌肉震顫和睡眠障礙。盡管為期6個月的臨床研究證實怡諾思緩釋膠囊對廣泛性焦慮癥患者有效，但當醫(yī)生選擇怡諾思緩釋膠囊作為長期治療時應(yīng)該定期評估藥物對患者的長期療效 (見[用法用量])

起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至最大為225mg/天...

本品為深桔色膠囊，囊體上印有“150”，囊帽上印有“W”。

按CIOMS 不良反應(yīng)發(fā)生率的分類，對不良反應(yīng)列表如下： 非常常見 ≥ 10% 常見： ≥ 1%和[10% 少見： ≥ 0.1%和[ 1% 罕見： ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕見： [ 0.01% 未知發(fā)生率： 從已有的數(shù)據(jù)中無法估計 身體各系統(tǒng) 不良反應(yīng) 全身癥狀 常見： 乏力/疲勞，寒戰(zhàn)； 少見： 血管性水腫，光過敏反應(yīng)； 非常罕見： 過敏反應(yīng)； 心血管系統(tǒng) 常見： 高血壓，血管擴張（多為潮紅），心悸； 少見： 低血壓，直立性低血壓，心動過速； 非常罕見： 心電圖QT 間期延長，心室纖維性顫動，室性心動過速（包括torsade de pointes 綜合征）； 消化系統(tǒng) 非常常見： 惡心，口干 常見： 食欲下降，便秘，嘔吐； 少見： 夜間磨牙，腹瀉； 非常罕見： 胰腺炎； 血液和淋巴系統(tǒng) 少見： 瘀斑，出血（粘膜出血），胃腸道出血； 罕見： 出血時間延長，血小板減少癥； 非常罕見： 血液疾?。ò＜毎狈?，再生障礙性貧血，中性白細胞減少癥和全血細胞減少）； 代謝和營養(yǎng) 常見： 血膽固醇增高，體重減輕； 少見： 肝功能檢測異常，低鈉血癥，體重增加； 罕見： 肝炎，抗利尿激素分泌異常綜合征； 非常罕見： 血液催乳素增加； 肌肉骨骼 非常罕見： 橫紋肌溶解； 神經(jīng)系統(tǒng) 非常常見： 頭痛，頭暈 常見： 夢境異常，性欲下降，肌張力增加，失眠，神經(jīng)質(zhì)，感覺異常，鎮(zhèn)靜，震顫，意識模糊狀態(tài)，嗜睡，人格解體； 少見： 情感淡漠，幻覺，肌陣攣，激越，協(xié)調(diào)障礙，平衡障礙，暈厥，靜坐不能/精神運動性不安，現(xiàn)實感喪失，輕躁狂； 罕見： 驚厥，躁狂發(fā)作，神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征，5－羥色胺綜合征； 非常罕見： 譫妄; 錐體外系反應(yīng)（包括肌張力障礙，運動障礙），遲發(fā)性運動障礙； 未知發(fā)生率： 自殺意念和行為、眩暈、攻擊 呼吸系統(tǒng) 常見： 呵欠； 少見： 呼吸困難； 非常罕見： 肺嗜酸細胞增多癥； 皮膚 非常常見： 多汗（包括夜汗）； 少見： 皮疹，脫發(fā)，血管性水腫； 非常罕見： 多形性紅斑，Stevens Johnson 綜合征， 瘙癢，蕁麻疹； 未知發(fā)生率： 中毒性表皮壞死松解癥 特殊感覺 常見： 眼調(diào)節(jié)異常，瞳孔擴大，視覺障礙（包括視物模糊），耳鳴； 少見： 味覺障礙； 非常罕見： 閉角型青光眼； 泌尿生殖系統(tǒng) 常見： 射精異常，性快感缺失，勃起功能障礙，排尿困難（多為排尿躊躇），與出血增加或者不規(guī)則出血相關(guān)（例如，月經(jīng)過多，子宮不規(guī)則出血）的月經(jīng)失調(diào)，尿頻； 少見： 異常高潮（女性），尿潴留； 罕見： 尿失禁； 外傷，中毒及術(shù)后/手術(shù)/操作性并發(fā)癥 未知發(fā)生率： 骨折 文拉法辛被突然停用、劑量降低或逐漸減少時，有報告以下的癥狀：輕躁狂、焦慮、激越、神經(jīng)質(zhì)、意識模糊、失眠或其它睡眠干擾、疲勞、嗜睡、感覺異常、頭暈、驚厥、眩暈、頭痛、流行性感冒樣癥狀、耳鳴、協(xié)調(diào)和平衡障礙、震顫、出汗、口干、厭食、腹瀉、惡心或嘔吐。在上市前的研究中，絕大多數(shù)的停藥反應(yīng)是輕度的并且無需治療即可恢復(fù)。 兒童患者 總體而言，文拉法辛在兒童/青少年（6-17 歲）中的不良反應(yīng)與成人相似。例如：可出現(xiàn)食欲下降、體重減輕、血壓升高和膽固醇升高。 在兒童的臨床試驗中，觀察到有自殺意念的不良反應(yīng)發(fā)生。另外敵意和自傷的報告也增多，自傷尤見于抑郁癥患者。 特別地，還可見以下不良事件：消化不良、腹痛、激越、淤斑、鼻衄和肌痛。

對怡諾思過敏及正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者禁用怡諾思。

1.如同其他抗抑郁藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應(yīng)慎用怡諾思。 2.對眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應(yīng)慎用。 3.對有自殺企圖的病人應(yīng)密切監(jiān)視。處方時一次量不宜過多。家屬應(yīng)保管好藥物，以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應(yīng)慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物，服用怡諾思患者應(yīng)避免操作帶有危險性的機動裝置，如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思，除醫(yī)生認為利大于弊時方可使用。 7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過敏現(xiàn)象，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑，皮膚和粘膜易出血的病人應(yīng)慎用。

25℃以下室溫、干燥處保存。

14粒/盒

國藥準字J20160079

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