賽諾菲宣布，達(dá)必妥（度普利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于6個(gè)月至5歲患有中重度特應(yīng)性皮炎（atopicdermatitis，AD）的嬰幼兒。這是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑，也是同類首個(gè)可用于6個(gè)月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。
賽諾菲宣布，達(dá)必妥（度普利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于6個(gè)月至5歲患有中重度特應(yīng)性皮炎（atopicdermatitis，AD）的嬰幼兒。這是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑，也是同類首個(gè)可用于6個(gè)月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。從機(jī)制上來(lái)講，達(dá)必妥作為一種創(chuàng)新生物制劑，對(duì)因治療精準(zhǔn)作用于關(guān)鍵致病因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，從根源抑制炎癥反應(yīng)。
從2020年6月達(dá)必妥獲批可用于治療成人特應(yīng)性皮炎的適用人群至今，3年時(shí)間里，達(dá)必妥的適用人群已從成人擴(kuò)大至6個(gè)月的嬰幼兒患者，這也就意味著達(dá)必妥?特應(yīng)性皮炎適用人群已覆蓋近全年齡段。本次獲批是基于一項(xiàng)在162名兒童中開展的關(guān)鍵性III期臨床研究表明，與外用糖皮質(zhì)類固醇（TCS）相比，達(dá)必妥?聯(lián)合弱效TCS可使28%的兒童重獲干凈的皮膚，TCS的相關(guān)數(shù)據(jù)則為4%。此外，53%使用達(dá)必妥?治療的兒童患者病情改善超75%，而安慰劑組病情改善僅11%。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果表明，達(dá)必妥聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇（TCS）可顯著改善6個(gè)月至5歲控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者的皮損情況，同時(shí)降低總體疾病嚴(yán)重程度和減少瘙癢。
