進口藥品再注冊有新規(guī)
需在原注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)提出申請
今天，記者從省食品藥品監(jiān)管局獲悉，進口藥品再注冊有了新的規(guī)定，需在原注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)提出申請，否則將不予受理。
據(jù)該局有關(guān)負責人介紹，這一新的規(guī)定是國家有關(guān)部門為確保進口藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品注冊管理辦法的有關(guān)規(guī)定而提出的。具體包括:分包裝申請用大包裝規(guī)格的，必須與原小包裝的注冊證同時申報。對符合要求的，予以同時受理，分別出具大包裝規(guī)格和原小包裝規(guī)格的再注冊申請受理通知單，同時辦理再注冊手續(xù)。申請分包裝的，可在大包裝規(guī)格進口再注冊申請獲得批準后，提交新的大包裝規(guī)格的有關(guān)注冊證復印件，以及分包裝所需的其他有關(guān)資料，向分包裝企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。省級食品藥品監(jiān)管部門應當在5日內(nèi)對申報資料進行審查，對符合要求的，出具受理通知單，并將全部資料寄送國家局。國家局在審查后，對符合規(guī)定的，發(fā)給補充申請批件;不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知件。
