日前,國家藥監(jiān)局官網顯示,四川科倫藥業(yè)以仿制4類報產的枸櫞酸西地那非口腔崩解片進入行政審批階段。數(shù)據(jù)顯示,2020年中國城市實體藥店終端西地那非銷售額超過25億元,預計2021年再創(chuàng)新高。今年以來,科倫藥業(yè)已有5個產品獲批上市,其中,3個均是國內首家。
赤鹿 枸櫞酸西地那非片
生產廠家：廣州朗圣藥業(yè)有限公司
功能主治：西地那非適用于治療勃起功能障礙。
用法用量：對大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。
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枸櫞酸西地那非由輝瑞研制開發(fā),適用于治療勃起功能障礙（ED）。數(shù)據(jù)顯示,近年中國城市實體藥店終端西地那非銷售額穩(wěn)步攀升,2020年超過25億元,預計2021年再創(chuàng)新高,同比增長13%。其中,白云山制藥總廠市場份額位最大,輝瑞緊跟其后。
目前,西地那非已上市的產品有枸櫞酸西地那非片和枸櫞酸西地那非口腔崩解片,枸櫞酸西地那非片有白云山制藥總廠、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)等15家企業(yè)擁有生產批文,修正藥業(yè)集團長春高新制藥、江西藥都仁和制藥、濟南明鑫制藥等8家報產在審；枸櫞酸西地那非口腔崩解片僅有原研的輝瑞一家擁有生產批文,江西施美藥業(yè)、河北龍海藥業(yè)等7家企業(yè)報產在審,四川科倫藥業(yè)則進入行政審批階段,有望拿下首仿。
今年以來,科倫藥業(yè)已有5個產品獲批上市,其中,琥珀酸曲格列汀片、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液均是國內首家。
