京新 苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

京新 苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

1、高血壓：本品適用于高血壓的治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2、冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为?dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。

成人:通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，可更快地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5-10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量(見【臨床試驗】)。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用本品每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在本品10mg(N=1730)，直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關(guān)的副作用發(fā)生率(%)如下：(詳見說明書)。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損患者的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析清除。

體外研究數(shù)據(jù)顯示：氨氯地平不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛與血漿蛋白的結(jié)合。其他藥物對本品的作用西咪替丁：與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學(xué)。葡萄柚汁：20名健康志愿者同時服用240ml葡萄柚汁和一劑10mg氨氯地平，未見對氨氯地平藥代動力學(xué)有明顯影響。鋁/鎂抗酸劑：同時服用鋁/鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見對氨氯地平的藥代動力學(xué)有明顯影響。西地那非：單劑量100mg西地那非（萬艾可R）不影響原發(fā)性高血壓患者中氨氯地平的藥代動力學(xué)。二藥合用，每種藥品都能獨(dú)立地發(fā)揮其降壓效果。本品對其它藥物的作用阿托伐他?。?0mg本品多次給藥合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯改變。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血漿地高辛濃度或腎臟清除率無變化。乙醇（酒精）：10mg的本品單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學(xué)無顯著的影響。華法林：本品與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時間。臨床研究證實，本品與噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長效硝酸鹽、舌下硝酸甘油、地高辛、華法林、非甾體抗炎藥、抗生素以及口服降糖藥合用是安全的。

7片/盒

國藥準(zhǔn)字H20103356

浙江京新藥業(yè)股份有限公司