2016年3月，國務院發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，正式拉開了一致性評價的大幕。揚子江藥業(yè)集團率先響應，艱辛攻關，確保一致性評價工作穩(wěn)步推進。2022年1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布一批藥品批準證明文件待領取信息，其中，揚子江藥業(yè)集團一舉拿下3款心血管系統(tǒng)、抗腫瘤、降血脂藥物：苯磺酸左氨氯地平片、辛伐他汀片和注射用鹽酸苯達莫司汀通過（視同通過）仿制藥一致性評。至此，揚子江藥業(yè)集團已有92個品種過評。
仿制藥是與原研藥有相同活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和治療作用的藥物制劑。隨著民眾對健康的需求日益增長，民眾急需質量與療效與原研藥品一致且價廉物美的藥品，實現(xiàn)臨床可替代，緩解“看病貴”的難題。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效，具有重要的經(jīng)濟效益和社會效益。
多年來，取得仿制藥一致性評價耀眼成績的背后，是揚子江人一貫奉行的理念——“質量是生產(chǎn)與設計出來的”。作為我國醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵，揚子江藥業(yè)集團在國家化學仿制藥質量和療效一致性評價政策引領下，迅速成立仿制藥一致性評價工作組，一步步攻克國內仿制藥經(jīng)驗不足、技術受限等困難堅持以最高標準全力推進仿制藥質量與療效一致性評價工作，摸索出一條成功道路。
在仿制藥研發(fā)過程中，揚子江藥業(yè)集團很早就提出并始終堅持“三不申報”原則，即：生產(chǎn)工藝沒有經(jīng)過驗證不申報、質量標準沒有經(jīng)過復核不申報、穩(wěn)定性沒有經(jīng)過考察不申報。同時為保障處方可行性、工藝穩(wěn)定性、質量可控性，始終將“質量源于設計”（QbD）的理念充分融入新品研發(fā)和制劑再研發(fā)過程，從而保證產(chǎn)品質量。此外，產(chǎn)品上市后，研發(fā)人員還會與生產(chǎn)、質量、銷售等部門保持聯(lián)系，根據(jù)各體系對新產(chǎn)品的反饋意見持續(xù)開展質量提升、工藝改進、質量與療效一致性評價等上市后維護工作，以實現(xiàn)全生命周期的研發(fā)質量管理。
歷經(jīng)半世紀奮斗歷程，揚子江藥業(yè)集團不忘初心，堅持不懈地實干和創(chuàng)新，視質量為生命，目的只有一個：讓患者用上質量更好、性價比更高的放心藥！站在“十四五”的新起點上，揚子江藥業(yè)集團將繼續(xù)堅持“質量+創(chuàng)新”雙輪驅動，以臨床價值為核心，放眼國際，瞄準“快、新、優(yōu)”創(chuàng)新研發(fā)，加快“好藥新藥”上市速度，形成揚子江特色的產(chǎn)品管線。同時，拓展中藥材種植、中藥飲片、配方顆粒、醫(yī)療器械、保健食品開發(fā)，探索中醫(yī)藥養(yǎng)生、工業(yè)旅游、健康體檢等項目，實現(xiàn)“藥、醫(yī)、養(yǎng)、食、游”融合發(fā)展，使集團成為從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的大健康企業(yè)。
